Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve behandeling van ulceratieve huidmetastasen: proef tussen elektrochemotherapie en radiotherapie

26 september 2011 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Palliatieve behandeling van ulceratieve huidmetastasen: gerandomiseerde studie tussen elektrochemotherapie en radiotherapie

Door korte elektrische pulsen op cellen aan te brengen, kunnen de celmembranen permeabel worden (elektroporatie). Dit kan worden gebruikt om het effect van chemotherapie te vergroten door directe toegang tot het celcytosol te bieden. Voor het medicijn bleomycine is de versterking van het effect een paar honderd keer zo groot, waardoor een eenmalige behandeling mogelijk is. De onderzoekers willen elektrochemotherapie vergelijken met radiotherapie bij de behandeling van gezwollen huidmetastasen tot 5 cm in diameter van elke vorm van histologie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 5% van alle kankerpatiënten krijgt huidmetastasen. Ulcererende metastasen kunnen een grote psychologische belasting zijn voor de patiënten en kunnen ook pijnlijk zijn. Bestralingstherapie is de standaardbehandeling voor zwerende metastasen, maar er zijn geen meldingen van respons.

Met deze studie willen we elektrochemotherapie vergelijken met radiotherapie bij de behandeling van geulcereerde huidmetastasen tot 5 cm in diameter vanuit elke vorm van histologie.

Werving van patiënten: 98 patiënten zullen worden geworven, de patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen elektrochemotherapie of radiotherapie. In elke arm zullen 49 patiënten worden behandeld.

Behandeling: Patiënten worden behandeld onder lokale of algehele anesthesie (max. 30% zuurstof) Bleomycine wordt intratumoraal of intraveneus toegediend. Elektrische pulsen zullen worden toegediend met behulp van een blokgolfelektroporator (IGEA, Carpi, Italië). Naald- en plaatelektroden worden gebruikt om het getroffen gebied efficiënt te behandelen. Voor elke toepassing van de elektroden worden acht pulsen met een frequentie van 5000 Hz of 1 Hz gebruikt. Op deze manier kan in korte tijd een groot gebied worden behandeld. Na de behandeling wordt het gebied bedekt met droge verbanden, zoals die standaard worden gebruikt.

De patiënten worden 8, 30, 60, 90 en 180 dagen na de behandeling gezien. Voor en na de behandeling van de patiënten die elektrochemotherapie krijgen, wordt een röntgenfoto van de borst gemaakt.

Evaluatie: Evaluatie wordt uitgevoerd door meting van laesie-extensie en digitale fotografie met behulp van de RECIST-criteria. De eerste 10 patiënten in elke behandelarm zullen ook voor en een week na de behandeling een PET/CT-scan ondergaan.

Veiligheid: Veiligheid zal worden gerapporteerd zowel in termen van evaluatie van ongewenste voorvallen als in termen van patiënttevredenheid bepaald door middel van vragenlijsten, inclusief de 'Derriford Appearance Questionaire'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bewezen kanker, elke histologie.
  • Progressieve en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Een of meer ulcererende huidmetastasen.
  • Patiënt die behoefte heeft aan palliatie van de zwerende metastasen.
  • Te behandelen laesie met een diameter van 1 cm - 5 cm.
  • Laesies die behandeld moeten worden, moeten stationair zijn of zich ontwikkelen tijdens eventuele gelijktijdige chemotherapie.
  • WHO-prestaties ≤ 2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Bloedplaatjes ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT in normaal gebied. Medische correctie is toegestaan.
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen moeten veilige anticonceptiva gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de laatste behandeling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere elektrochemotherapie of radiotherapie in het te behandelen gebied
  • Acute longinfectie
  • Eerdere bleomycinebehandeling van meer dan 200.000 Eenheden/m2.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten die worden gebruikt bij de geplande anesthesie.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Bij vruchtbare vrouwen wordt dit verzekerd door HCG in het bloed te meten.
  • Behandeling met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of andere cytokines.
  • Creatininemetingen van meer dan 150 micromolair vereisen Crohm-EDTA-klaring. Crohm-EDTA lager dan 48 ml/minuut
  • Abnormale DLCO. Bij een klinische voorgeschiedenis van of vermoede verminderde longcapaciteit, moet DLCO worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrochemotherapie
Geneesmiddel: Elektrochemotherapie
Intratumorale of intraveneuze bleomycine gevolgd door elektrische pulsen. Eenmalige behandeling.
Andere namen:
  • ECT
Geneesmiddel: Bleomycine
Intratumorale of intraveneuze bleomycine gevolgd door elektrische pulsen. Eenmalige behandeling.
Actieve vergelijker: radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie volgens ziekenhuisprocedures.
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 180
180
Economie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA0906
  • EudraCT number: 2009-011455-51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren