溃疡性皮肤转移瘤的姑息治疗:电化学疗法与放射疗法之间的试验
2011年9月26日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev
溃疡性皮肤转移瘤的姑息治疗:电化学疗法和放射疗法之间的随机试验
通过向细胞施加短电脉冲,细胞膜可以变得透化(电穿孔)。
这可以通过提供对细胞胞质溶胶的直接访问来增强化学疗法的效果。
对于药物博来霉素,效果增强数百倍,可实现一次性治疗。
研究人员希望在治疗来自任何类型组织学的直径达 5 cm 的溃疡性皮肤转移瘤时,将电化学疗法与放射疗法进行比较。
研究概览
详细说明
大约 5% 的癌症患者会发生皮肤转移。 溃疡转移会给患者带来很大的心理困扰,也可能会很痛苦。 放射治疗是溃疡性转移的标准治疗方法,但尚无反应率的报道。
通过这项研究,我们希望在治疗来自任何类型组织学的直径达 5 cm 的溃疡性皮肤转移瘤时,比较电化学疗法和放射疗法。
患者招募:将招募98名患者,患者将随机接受电化学疗法或放射疗法。 每组将治疗 49 名患者。
治疗:患者将在局部或全身麻醉下接受治疗(最大吸入量。 30% 氧气)博来霉素将通过肿瘤内或静脉内给药。 使用方波电穿孔仪(IGEA,Carpi,意大利)施加电脉冲。 使用针状和板状电极以有效治疗患处。 电极的每次应用将使用频率为 5000 Hz 或 1 Hz 的八个脉冲。 这样,可以在短时间内处理大面积。 治疗后,该区域将被标准使用的干敷料覆盖。
将在治疗后 8、30、60、90 和 180 天对患者进行观察。 接受电化学疗法的患者在治疗前后会进行胸部X光检查。
评估: 使用 RECIST 标准通过测量损伤扩展和数字摄影来进行评估。 每个治疗组的前 10 名患者也将在治疗前和治疗后一周接受 PET/CT 扫描。
安全性:安全性将根据不良事件的评估和通过调查问卷确定的患者满意度来报告,包括“Derriford Appearance Questionaire”。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Herlev、Copenhagen、丹麦、2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18。
- 组织学证实的癌症,任何组织学。
- 进行性和/或转移性疾病。
- 一处或多处溃疡性皮肤转移。
- 需要姑息治疗溃疡性转移的患者。
- 待治疗的病灶直径在 1 cm - 5 cm 之间。
- 待治疗的病变在任何伴随化疗期间必须是静止的或进展的。
- 世卫组织绩效 ≤ 2。
- 预期寿命至少3个月。
- 血小板≥50mia/l,pp≥40,APTT在正常区域。 允许医学矫正。
- 性活跃的男性和女性必须在最后一次治疗期间和最后一次治疗后 6 个月内使用安全的避孕药。
- 必须根据当地伦理委员会的要求获得书面知情同意书。
排除标准:
- 既往接受过待治疗区域的电化学疗法或放射疗法
- 急性肺部感染
- 先前的博来霉素治疗超过 200.000 单位/平方米。
- 已知对治疗的任何成分过敏。
- 已知对计划麻醉中使用的任何成分过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。 在生育妇女中,这是通过测量血液中的 HCG 来确保的。
- 用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或其他细胞因子治疗。
- 超过 150 微摩尔的肌酐测量值将需要 Crohm-EDTA 清除。 Crohm-EDTA 低于 48 毫升/分钟
- DLCO异常。 如果有临床病史或疑似肺活量减少,则必须进行 DLCO。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:电化学疗法
|
肿瘤内或静脉内注射博来霉素,然后进行电脉冲。
只治疗一次。
其他名称:
肿瘤内或静脉内注射博来霉素,然后进行电脉冲。
只治疗一次。
|
|
有源比较器:放疗
|
按医院程序进行放射治疗。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全与响应
大体时间:30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者满意度
大体时间:180
|
180
|
|
经济学
大体时间:180天
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julie Gehl, Consultant、Copenhagen University Hospital at Herlev
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.