Palliativ behandling av ulcererte kutane metastaser: Forsøk mellom elektrokjemoterapi og strålebehandling
Palliativ behandling av ulcererte kutane metastaser: randomisert forsøk mellom elektrokjemoterapi og strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5 % av alle kreftpasienter opplever kutane metastaser. Sårdannende metastaser kan være til stor psykologisk plage for pasientene og kan også være smertefulle. Strålebehandling er standardbehandling for sårdannende metastaser, men det er ingen rapporter om responsrate.
Med denne studien ønsker vi å sammenligne elektrokjemoterapi med strålebehandling ved behandling av ulcererte kutane metastaser opp til 5 cm i diameter fra enhver form for histologi.
Pasientrekruttering: 98 pasienter skal rekrutteres, pasientene vil randomiseres mellom elektrokjemoterapi eller strålebehandling. 49 pasienter vil bli behandlet i hver arm.
Behandling: Pasienter vil bli behandlet i lokal eller generell anestesi (inhalerer maks. 30 % oksygen) Bleomycin gis enten intratumoralt eller intravenøst. Elektriske pulser vil bli administrert ved hjelp av en firkantbølgeelektroporator (IGEA, Carpi, Italia). Nål- og plateelektroder brukes for å behandle det berørte området effektivt. Åtte pulser med en frekvens på 5000 Hz eller 1 Hz vil bli brukt for hver påføring av elektrodene. På denne måten kan et stort område behandles i løpet av kort tid. Etter behandling vil området dekkes av tørre bandasjer, slik det er standard.
Pasientene vil bli sett 8, 30, 60, 90 og 180 dager etter behandling. Røntgen thorax vil bli tatt før og etter behandling for pasienter som får elektrokjemoterapi.
Evaluering: Evaluering utføres ved måling av lesjonsforlengelse og digital fotografering ved bruk av RECIST-kriteriene. De første 10 pasientene i hver behandlingsarm vil også bli PET/CT-skannet før og en uke etter behandling.
Sikkerhet: Sikkerhet vil bli rapportert både når det gjelder evaluering av uønskede hendelser og når det gjelder pasienttilfredshet bestemt av spørreskjemaet, inkludert 'Derriford Appearance Questionaire'.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk påvist kreft, enhver histologi.
- Progressiv og/eller metastatisk sykdom.
- En eller flere sårdannende kutane metastaser.
- Pasient med behov for palliasjon av de sårdannende metastaser.
- Lesjon som skal behandles mellom 1 cm - 5 cm i diameter.
- Lesjoner som skal behandles må enten være stasjonære eller progredierende under eventuell samtidig kjemoterapi.
- WHO ytelse ≤ 2.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Blodplater ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medisinsk korreksjon er tillatt.
- Seksuelt aktive menn og kvinner må bruke trygge antikonsepsjonsmidler under og opptil 6 måneder etter siste behandling.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere elektrokjemoterapi eller strålebehandling i området som skal behandles
- Akutt lungeinfeksjon
- Tidligere bleomycinbehandling over 200.000 Enheter/m2.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene som brukes i den planlagte anestesi.
- Gravide eller ammende kvinner. Hos fertile kvinner sikres dette ved å måle HCG i blod.
- Behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre cytokiner.
- Kreatininmålinger over 150 mikromolar vil kreve Crohm-EDTA-clearance. Crohm-EDTA under 48 ml/minutt
- Unormal DLCO. Ved klinisk historie med eller mistanke om redusert lungekapasitet, må DLCO utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi
|
Intratumoralt eller intravenøst bleomycin etterfulgt av elektriske pulser.
En gang kun behandling.
Andre navn:
Intratumoralt eller intravenøst bleomycin etterfulgt av elektriske pulser.
En gang kun behandling.
|
|
Aktiv komparator: strålebehandling
|
Strålebehandling i henhold til sykehusprosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og respons
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 180
|
180
|
|
Økonomi
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .