Haavaisten ihometastaasien palliatiivinen hoito: sähkökemoterapian ja sädehoidon välinen tutkimus
Haavaisten ihometastaasien palliatiivinen hoito: satunnaistettu tutkimus sähkökemoterapian ja sädehoidon välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5 % kaikista syöpäpotilaista kokee etäpesäkkeitä ihossa. Haavauvat etäpesäkkeet voivat aiheuttaa potilaille suurta psyykkistä kärsimystä, ja ne voivat myös olla tuskallisia. Sädehoito on tavanomaista haavaumia aiheuttavien etäpesäkkeiden hoitoa, mutta vasteasteesta ei ole raportoitu.
Tällä tutkimuksella haluamme verrata sähkökemoterapiaa sädehoitoon hoidettaessa ihon haavaumia, joiden halkaisija on enintään 5 cm, mistä tahansa histologiasta.
Potilaiden rekrytointi: Rekrytoidaan 98 potilasta, potilaat satunnaistetaan sähkökemoterapian tai sädehoidon välillä. Kummassakin käsivarressa hoidetaan 49 potilasta.
Hoito: Potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa (inhalaatio max. 30 % happea) Bleomysiiniä annetaan joko kasvaimensisäisesti tai suonensisäisesti. Sähköpulsseja annetaan neliöaaltoelektroporaattorilla (IGEA, Carpi, Italia). Neula- ja levyelektrodeja käytetään vaurioituneen alueen tehokkaaseen hoitoon. Jokaisessa elektrodien sovelluksessa käytetään kahdeksaa pulssia taajuudella 5000 Hz tai 1 Hz. Tällä tavalla voidaan käsitellä suuri alue lyhyessä ajassa. Käsittelyn jälkeen alue peitetään kuivilla sidoksilla, kuten normaalisti käytetään.
Potilaat nähdään 8, 30, 60, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Sähkökemoterapiaa saaville potilaille otetaan rintakehän röntgenkuvaus ennen ja jälkeen hoidon.
Arviointi: Arviointi suoritetaan mittaamalla leesion laajennus ja digitaalinen valokuvaus käyttäen RECIST-kriteerejä. Ensimmäiset 10 potilasta kussakin hoitohaarassa tutkitaan myös PET/CT-skannauksella ennen hoitoa ja viikko sen jälkeen.
Turvallisuus: Turvallisuus raportoidaan sekä haittatapahtumien arvioinnin että potilastyytyväisyyden perusteella, joka määritetään kyselylomakkeella, mukaan lukien "Derriford Apperance Questionaire".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18.
- Histologisesti todistettu syöpä, mikä tahansa histologia.
- Progressiivinen ja/tai metastaattinen sairaus.
- Yksi tai useampi haavainen ihon etäpesäke.
- Potilas, joka tarvitsee haavaumia aiheuttavien etäpesäkkeiden lievitystä.
- Hoidettava leesio, jonka halkaisija on 1–5 cm.
- Hoidettavien leesioiden on oltava joko paikallaan olevia tai eteneviä minkä tahansa samanaikaisen kemoterapian aikana.
- WHO:n suorituskyky ≤ 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Verihiutaleet ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT normaalialueella. Lääketieteellinen korjaus on sallittu.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä turvallisia ehkäisyvälineitä viimeisen hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sähkökemoterapia tai sädehoito hoidettavalla alueella
- Akuutti keuhkotulehdus
- Aiempi bleomysiinihoito yli 200 000 Yksiköt/m2.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin suunnitellussa anestesiassa käytetylle aineosalle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisillä naisilla tämä varmistetaan mittaamalla HCG verestä.
- Hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) tai muilla sytokiineilla.
- Yli 150 mikromolaariset kreatiniinimittaukset vaativat Crohm-EDTA-puhdistuman. Crohm-EDTA alle 48 ml/min
- Epänormaali DLCO. Jos kliininen historia tai epäillään keuhkojen kapasiteetin vähenemistä, DLCO on suoritettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökemoterapia
|
Intratumoraalinen tai suonensisäinen bleomysiini, jota seuraa sähköpulsseja.
Hoito vain kerran.
Muut nimet:
Intratumoraalinen tai suonensisäinen bleomysiini, jota seuraa sähköpulsseja.
Hoito vain kerran.
|
|
Active Comparator: sädehoito
|
Sädehoito sairaalan menetelmien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja vastaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 180
|
180
|
|
Taloustiede
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavoituneet ihon metastaasit
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat