Паллиативное лечение изъязвленных кожных метастазов: испытание между электрохимиотерапией и лучевой терапией
Паллиативное лечение изъязвленных кожных метастазов: рандомизированное исследование между электрохимиотерапией и лучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 5 % всех онкологических больных имеют кожные метастазы. Изъязвление метастазов может причинять пациенту большой психологический дискомфорт, а также быть болезненным. Лучевая терапия является стандартным лечением язвенных метастазов, но нет сообщений о частоте ответа.
В этом исследовании мы хотим сравнить электрохимиотерапию с лучевой терапией при лечении изъязвленных кожных метастазов диаметром до 5 см при любой гистологии.
Набор пациентов: необходимо набрать 98 пациентов, пациенты будут рандомизированы между электрохимиотерапией и лучевой терапией. В каждой группе будут лечить по 49 пациентов.
Лечение: Лечение пациентов будет проводиться под местной или общей анестезией (вдыхание макс. 30 % кислорода) Блеомицин будет вводиться либо внутриопухолевым, либо внутривенным путем. Электрические импульсы будут подаваться с помощью электропоратора прямоугольной формы (IGEA, Carpi, Италия). Игольчатые и пластинчатые электроды используются для эффективного лечения пораженного участка. Восемь импульсов с частотой 5000 Гц или 1 Гц будут использоваться для каждого приложения электродов. Таким образом, за короткое время можно обработать большую площадь. После лечения область будет покрыта сухими повязками, которые обычно используются.
Пациенты будут осмотрены через 8, 30, 60, 90 и 180 дней после лечения. Рентген грудной клетки будет сделан до и после лечения пациентов, получающих электрохимиотерапию.
Оценка: оценка проводится путем измерения протяженности поражения и цифровой фотографии с использованием критериев RECIST. Первые 10 пациентов в каждой группе лечения также будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование до и через неделю после лечения.
Безопасность: Безопасность будет сообщаться как с точки зрения оценки нежелательных явлений, так и с точки зрения удовлетворенности пациентов, определяемой с помощью вопросника, включая «Опросник внешнего вида Деррифорда».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Дания, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически доказанный рак, любая гистология.
- Прогрессирующее и/или метастатическое заболевание.
- Один или несколько язвенных кожных метастазов.
- Пациент нуждается в паллиативном лечении язвенных метастазов.
- Поражение, подлежащее лечению, диаметром от 1 см до 5 см.
- Поражения, подлежащие лечению, должны быть либо стационарными, либо прогрессировать во время любой сопутствующей химиотерапии.
- Показатели ВОЗ ≤ 2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Тромбоциты ≥ 50 млн мкл/л, рр ≥ 40, АЧТВ в пределах нормы. Допускается медикаментозная коррекция.
- Сексуально активные мужчины и женщины должны использовать безопасные противозачаточные средства во время и в течение 6 месяцев после последнего лечения.
- Необходимо получить письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.
Критерий исключения:
- Предыдущая электрохимиотерапия или лучевая терапия в области лечения
- Острая легочная инфекция
- Предыдущее лечение блеомицином, превышающее 200 000 Единиц/м2.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов, используемых в планируемой анестезии.
- Беременные или кормящие женщины. У фертильных женщин это обеспечивается измерением ХГЧ в крови.
- Лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) или другими цитокинами.
- При измерении уровня креатинина более 150 мкмоль потребуется клиренс Crohm-EDTA. Крома-ЭДТА ниже 48 мл/мин
- Ненормальный DLCO. При наличии в анамнезе или подозрении на снижение емкости легких необходимо выполнить DLCO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрохимиотерапия
|
Внутриопухолевое или внутривенное введение блеомицина с последующим электрическим импульсом.
Однократное лечение.
Другие имена:
Внутриопухолевое или внутривенное введение блеомицина с последующим электрическим импульсом.
Однократное лечение.
|
|
Активный компаратор: лучевая терапия
|
Лучевая терапия по больничным методикам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и реакция
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 180
|
180
|
|
Экономика
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .