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Palliative Behandlung ulzerierter Hautmetastasen: Versuch zwischen Elektrochemotherapie und Strahlentherapie

26. September 2011 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Palliative Behandlung ulzerierter Hautmetastasen: Randomisierte Studie zwischen Elektrochemotherapie und Strahlentherapie

Durch die Anwendung kurzer elektrischer Impulse auf Zellen können die Zellmembranen durchlässig werden (Elektroporation). Dadurch kann die Wirkung einer Chemotherapie verstärkt werden, indem ein direkter Zugang zum Zellzytosol ermöglicht wird. Beim Medikament Bleomycin beträgt die Wirkungsverstärkung das Hundertfache, was eine einmalige Behandlung ermöglicht. Die Forscher möchten die Elektrochemotherapie mit der Strahlentherapie bei der Behandlung von ulzerierten Hautmetastasen mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm aus jeder Art von Histologie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 5 % aller Krebspatienten treten kutane Metastasen auf. Ulzerierende Metastasen können für die Patienten eine große psychische Belastung darstellen und unter Umständen auch Schmerzen verursachen. Die Strahlentherapie ist die Standardbehandlung bei ulzerierenden Metastasen, es liegen jedoch keine Berichte über die Ansprechrate vor.

Mit dieser Studie möchten wir die Elektrochemotherapie mit der Strahlentherapie bei der Behandlung von ulzerierten Hautmetastasen mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm aus jeder Art von Histologie vergleichen.

Patientenrekrutierung: Es sollen 98 Patienten rekrutiert werden, die Patienten werden randomisiert zwischen Elektrochemotherapie oder Strahlentherapie. In jedem Arm werden 49 Patienten behandelt.

Behandlung: Die Patienten werden in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose (Inhalation max. 30 % Sauerstoff) Bleomycin wird entweder intratumoral oder intravenös verabreicht. Elektrische Impulse werden mit einem Rechteckwellen-Elektroporator (IGEA, Carpi, Italien) verabreicht. Um die betroffene Stelle effizient zu behandeln, kommen Nadel- und Plattenelektroden zum Einsatz. Für jede Anwendung der Elektroden werden acht Impulse mit einer Frequenz von 5000 Hz oder 1 Hz verwendet. Auf diese Weise kann eine große Fläche innerhalb kurzer Zeit behandelt werden. Nach der Behandlung wird der Bereich mit Trockenverbänden abgedeckt, wie sie standardmäßig verwendet werden.

Die Patienten werden 8, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Behandlung untersucht. Bei Patienten, die eine Elektrochemotherapie erhalten, wird vor und nach der Behandlung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt.

Bewertung: Die Bewertung erfolgt durch Messung der Läsionsausdehnung und digitale Fotografie unter Verwendung der RECIST-Kriterien. Die ersten 10 Patienten in jedem Behandlungsarm werden außerdem vor und eine Woche nach der Behandlung einer PET/CT-Untersuchung unterzogen.

Sicherheit: Die Sicherheit wird sowohl im Hinblick auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse als auch im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit angegeben, die anhand eines Fragebogens, einschließlich des „Derriford Appearance Questionaire“, ermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18.
  • Histologisch nachgewiesener Krebs, jegliche Histologie.
  • Progressive und/oder metastasierende Erkrankung.
  • Eine oder mehrere ulzerierende kutane Metastasen.
  • Patient, der eine Linderung der ulzerierenden Metastasen benötigt.
  • Zu behandelnde Läsion mit einem Durchmesser zwischen 1 cm und 5 cm.
  • Die zu behandelnden Läsionen müssen entweder stationär sein oder während einer begleitenden Chemotherapie fortschreiten.
  • WHO-Leistung ≤ 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT im Normalbereich. Medizinische Korrekturen sind erlaubt.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung sichere Antikonzeptiva verwenden.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Elektrochemotherapie oder Strahlentherapie im zu behandelnden Bereich
  • Akute Lungeninfektion
  • Vorherige Bleomycin-Behandlung über 200.000 Einheiten/m2.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der geplanten Anästhesie verwendeten Bestandteile.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei fruchtbaren Frauen wird dies durch die Messung von HCG im Blut sichergestellt.
  • Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder anderen Zytokinen.
  • Kreatininmessungen über 150 Mikromolar erfordern eine Crohm-EDTA-Clearance. Crohm-EDTA unter 48 ml/Minute
  • Abnormaler DLCO. Bei klinischer Vorgeschichte oder Verdacht auf eine verminderte Lungenkapazität muss eine DLCO durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrochemotherapie
Arzneimittel: Elektrochemotherapie
Intratumorales oder intravenöses Bleomycin, gefolgt von elektrischen Impulsen. Einmalige Behandlung.
Andere Namen:
  • ECT
Arzneimittel: Bleomycin
Intratumorales oder intravenöses Bleomycin, gefolgt von elektrischen Impulsen. Einmalige Behandlung.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie gemäß den Krankenhausvorschriften.
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 180
180
Wirtschaft
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA0906
  • EudraCT number: 2009-011455-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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