Tratamiento paliativo de metástasis cutáneas ulceradas: ensayo entre electroquimioterapia y radioterapia
Tratamiento paliativo de metástasis cutáneas ulceradas: ensayo aleatorizado entre electroquimioterapia y radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 5 % de todos los pacientes con cáncer experimentan metástasis cutáneas. Las metástasis ulcerosas pueden ser de gran angustia psicológica para los pacientes y también pueden ser dolorosas. La radioterapia es el tratamiento estándar para las metástasis ulcerosas, pero no hay informes sobre la tasa de respuesta.
Con este estudio queremos comparar la electroquimioterapia con la radioterapia en el tratamiento de metástasis cutáneas ulceradas de hasta 5 cm de diámetro de cualquier tipo histológico.
Reclutamiento de pacientes: se reclutarán 98 pacientes, los pacientes serán aleatorizados entre electroquimioterapia o radioterapia. Se tratarán 49 pacientes en cada brazo.
Tratamiento: Los pacientes serán tratados con anestesia local o general (inhalando máx. 30 % de oxígeno) La bleomicina se administrará por vía intratumoral o intravenosa. Se administrarán pulsos eléctricos mediante un electroporador de onda cuadrada (IGEA, Carpi, Italia). Se utilizan electrodos de aguja y placa para tratar el área afectada de manera eficiente. Se utilizarán ocho pulsos a una frecuencia de 5000 Hz o 1 Hz para cada aplicación de los electrodos. De esta manera, se puede tratar un área grande en poco tiempo. Después del tratamiento, el área se cubrirá con apósitos secos, como se usa habitualmente.
Los pacientes serán vistos a los 8, 30, 60, 90 y 180 días después del tratamiento. Se tomarán radiografías de tórax antes y después del tratamiento para los pacientes que reciben electroquimioterapia.
Evaluación: La evaluación se realiza mediante medición de la extensión de la lesión y fotografía digital utilizando los criterios RECIST. Los primeros 10 pacientes de cada brazo de tratamiento también se someterán a una exploración PET/CT antes y una semana después del tratamiento.
Seguridad: la seguridad se informará tanto en términos de evaluación de eventos adversos como en términos de satisfacción del paciente determinada por un cuestionario, incluido el 'Cuestionario de apariencia de Derriford'.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18.
- Cáncer comprobado histológicamente, cualquier histología.
- Enfermedad progresiva y/o metastásica.
- Una o más metástasis cutáneas ulcerosas.
- Paciente que necesita paliación de las metástasis ulcerosas.
- Lesión a tratar entre 1 cm - 5 cm de diámetro.
- Las lesiones a tratar deben ser estacionarias o progresar durante cualquier quimioterapia concomitante.
- Desempeño de la OMS ≤ 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Plaquetas ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT en área normal. Se permite la corrección médica.
- Los hombres y mujeres sexualmente activos deben usar anticoncepción segura durante y hasta 6 meses después del último tratamiento.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- Electroquimioterapia o radioterapia previa en la zona a tratar
- Infección pulmonar aguda
- Tratamiento previo con bleomicina superior a 200.000 Unidades/m2.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes utilizados en la anestesia planificada.
- Mujeres embarazadas o lactantes. En mujeres fértiles esto se asegura midiendo la HCG en sangre.
- Tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otras citocinas.
- Las mediciones de creatinina superiores a 150 micromolar requerirán la depuración de Crohm-EDTA. Crohm-EDTA por debajo de 48 ml/minuto
- DLCO anormal. Si hay antecedentes clínicos o sospecha de capacidad pulmonar reducida, se debe realizar DLCO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroquimioterapia
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Bleomicina intratumoral o intravenosa seguida de pulsos eléctricos.
Una sola vez el tratamiento.
Otros nombres:
Bleomicina intratumoral o intravenosa seguida de pulsos eléctricos.
Una sola vez el tratamiento.
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Comparador activo: radioterapia
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Radioterapia según procedimientos hospitalarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y respuesta
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 180
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180
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Ciencias económicas
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
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