궤양성 피부 전이의 완화 치료: 전기 화학 요법과 방사선 요법 간의 시도
궤양성 피부 전이의 완화 치료: 전기 화학 요법과 방사선 요법 간의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
모든 암 환자의 약 5%가 피부 전이를 경험합니다. 궤양성 전이는 환자에게 큰 심리적 고통을 줄 수 있으며 고통스러울 수도 있습니다. 방사선 요법은 궤양성 전이에 대한 표준 치료법이지만 반응률에 대한 보고는 없습니다.
이 연구를 통해 우리는 모든 종류의 조직학에서 직경 5cm까지의 궤양성 피부 전이를 치료할 때 전기 화학 요법과 방사선 요법을 비교하고자 합니다.
환자 모집: 98명의 환자를 모집할 예정이며, 환자는 전기화학 요법 또는 방사선 요법 간에 무작위 배정됩니다. 49명의 환자가 각 팔에서 치료될 것입니다.
치료: 환자는 국소 또는 전신 마취(최대 흡입 30% 산소) 블레오마이신은 종양내 또는 정맥내 투여될 것입니다. 전기 펄스는 구형파 전기천공기(IGEA, Carpi, Italy)를 사용하여 관리됩니다. 침상전극과 판전극을 사용하여 환부를 효율적으로 치료합니다. 5000Hz 또는 1Hz의 주파수에서 8개의 펄스가 전극의 각 적용에 사용됩니다. 이런 식으로 짧은 시간에 넓은 부위를 치료할 수 있습니다. 치료 후, 그 부위는 표준적으로 사용되는 마른 드레싱으로 덮일 것입니다.
환자는 치료 후 8, 30, 60, 90 및 180일에 볼 수 있습니다. 전기화학요법을 받는 환자의 경우 치료 전후에 흉부 X선을 촬영하게 됩니다.
평가: 평가는 RECIST 기준을 사용하여 병변 확장 측정 및 디지털 사진 촬영으로 수행됩니다. 각 치료 부문의 처음 10명의 환자도 치료 전과 치료 1주일 후에 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
안전성: 안전성은 부작용 평가와 'Derriford Appearance Questionaire'를 포함한 설문에 의해 결정된 환자 만족도 측면에서 모두 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
- 조직학적으로 입증된 암, 모든 조직학.
- 진행성 및/또는 전이성 질환.
- 하나 이상의 궤양성 피부 전이.
- 궤양성 전이의 완화가 필요한 환자.
- 직경 1cm - 5cm 사이에서 치료할 병변.
- 치료할 병변은 병용 화학 요법 동안 고정되거나 진행 중이어야 합니다.
- WHO 성능 ≤ 2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 혈소판 ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT 정상 영역. 의료 교정이 허용됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성과 여성은 마지막 치료 중 및 치료 후 최대 6개월 동안 안전한 피임약을 사용해야 합니다.
- 현지 윤리 위원회 요구 사항에 따라 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 치료할 부위의 이전 전기 화학 요법 또는 방사선 요법
- 급성 폐 감염
- 이전 블레오마이신 치료 200.000 초과 단위/m2.
- 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
- 계획된 마취에 사용되는 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성의 경우 혈액 내 HCG를 측정하여 이를 확인합니다.
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 다른 사이토카인을 사용한 치료.
- 150마이크로몰 이상의 크레아티닌 측정에는 Crohm-EDTA 클리어런스가 필요합니다. 48ml/분 미만의 Crohm-EDTA
- 비정상적인 DLCO. 폐활량 감소의 병력이 있거나 의심되는 경우 DLCO를 수행해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전기 화학 요법
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종양내 또는 정맥내 블레오마이신 후 전기 펄스.
한 번만 치료.
다른 이름들:
종양내 또는 정맥내 블레오마이신 후 전기 펄스.
한 번만 치료.
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활성 비교기: 방사선 요법
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병원 절차에 따른 방사선 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 및 대응
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 180
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180
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경제학
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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