Palliativ behandling af ulcererede kutane metastaser: forsøg mellem elektrokemoterapi og strålebehandling
Palliativ behandling af ulcererede kutane metastaser: Randomiseret forsøg mellem elektrokemoterapi og strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 5 % af alle cancerpatienter oplever kutane metastaser. Ulcererende metastaser kan være til stor psykologisk lidelse for patienterne og kan også være smertefuldt. Strålebehandling er standardbehandling af ulcererende metastaser, men der er ingen rapporter om responsrate.
Med denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne elektrokemoterapi med strålebehandling ved behandling af ulcererede kutane metastaser op til 5 cm i diameter fra enhver form for histologi.
Patientrekruttering: Der skal rekrutteres 98 patienter, patienterne vil blive randomiseret mellem elektrokemoterapi eller strålebehandling. 49 patienter vil blive behandlet i hver arm.
Behandling: Patienterne vil blive behandlet i lokal eller generel anæstesi (inhalation max. 30 % oxygen) Bleomycin gives enten intratumoralt eller intravenøst. Elektriske impulser vil blive administreret ved hjælp af en firkantbølgeelektroporator (IGEA, Carpi, Italien). Nåle- og pladeelektroder bruges til at behandle det berørte område effektivt. Otte impulser med en frekvens på 5000 Hz eller 1 Hz vil blive brugt til hver påføring af elektroderne. På den måde kan et stort område behandles inden for kort tid. Efter behandling vil området være dækket af tørre forbindinger, som normalt anvendes.
Patienterne vil blive set 8, 30, 60, 90 og 180 dage efter behandlingen. Røntgen af thorax vil blive taget før og efter behandling af patienter, der modtager elektrokemoterapi.
Evaluering: Evaluering udføres ved måling af læsionsforlængelse og digital fotografering ved hjælp af RECIST-kriterierne. De første 10 patienter i hver behandlingsarm vil også blive PET/CT-scannet før og en uge efter behandlingen.
Sikkerhed: Sikkerhed vil blive rapporteret både med hensyn til evaluering af uønskede hændelser og med hensyn til patienttilfredshed bestemt ved spørgeskema, herunder 'Derriford Appearance Questionaire'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18.
- Histologisk dokumenteret cancer, enhver histologi.
- Progressiv og/eller metastatisk sygdom.
- En eller flere ulcererende kutane metastaser.
- Patient med behov for lindring af de sårdannende metastaser.
- Læsion skal behandles mellem 1 cm - 5 cm i diameter.
- Læsioner, der skal behandles, skal enten være stationære eller fremadskridende under enhver samtidig kemoterapi.
- WHO præstation ≤ 2.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Blodplader ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medicinsk korrektion er tilladt.
- Seksuelt aktive mænd og kvinder skal bruge sikre antikonceptionsmidler under og op til 6 måneder efter sidste behandling.
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til kravene i den lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere elektrokemoterapi eller strålebehandling i det område, der skal behandles
- Akut lungeinfektion
- Tidligere bleomycinbehandling over 200.000 Enheder/m2.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i behandlingen.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af de komponenter, der anvendes i den planlagte anæstesi.
- Gravide eller ammende kvinder. Hos fertile kvinder sikres dette ved at måle HCG i blodet.
- Behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre cytokiner.
- Kreatininmålinger over 150 mikromolær vil kræve Crohm-EDTA-clearance. Crohm-EDTA under 48 ml/minut
- Unormal DLCO. Hvis klinisk historie med eller mistanke om nedsat lungekapacitet, skal DLCO udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokemoterapi
|
Intratumoralt eller intravenøst bleomycin efterfulgt af elektriske impulser.
En gang kun behandling.
Andre navne:
Intratumoralt eller intravenøst bleomycin efterfulgt af elektriske impulser.
En gang kun behandling.
|
|
Aktiv komparator: strålebehandling
|
Strålebehandling i henhold til hospitalsprocedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og respons
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 180
|
180
|
|
Økonomi
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulcererede kutane metastaser
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland