Traitement palliatif des métastases cutanées ulcérées : essai entre électrochimiothérapie et radiothérapie
Traitement palliatif des métastases cutanées ulcérées : essai randomisé entre électrochimiothérapie et radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 5 % de tous les patients atteints de cancer présentent des métastases cutanées. Les métastases ulcéreuses peuvent être d'une grande détresse psychologique pour les patients et peuvent également être douloureuses. La radiothérapie est le traitement standard des métastases ulcéreuses, mais aucun taux de réponse n'a été rapporté.
Avec cette étude, nous souhaitons comparer l'électrochimiothérapie à la radiothérapie dans le traitement des métastases cutanées ulcérées jusqu'à 5 cm de diamètre de tout type d'histologie.
Recrutement des patients : 98 patients sont à recruter, les patients seront randomisés entre électrochimiothérapie ou radiothérapie. 49 patients seront traités dans chaque bras.
Traitement : Les patients seront traités sous anesthésie locale ou générale (inhalation max. 30 % d'oxygène) La bléomycine sera administrée par voie intratumorale ou intraveineuse. Les impulsions électriques seront administrées à l'aide d'un électroporateur à ondes carrées (IGEA, Carpi, Italie). Des électrodes à aiguille et à plaque sont utilisées pour traiter efficacement la zone touchée. Huit impulsions à une fréquence de 5000 Hz ou 1 Hz seront utilisées pour chaque application des électrodes. De cette façon, une grande surface peut être traitée en peu de temps. Après le traitement, la zone sera recouverte de pansements secs, comme ceux habituellement utilisés.
Les patients seront vus 8, 30, 60, 90 et 180 jours après le traitement. Une radiographie pulmonaire sera prise avant et après le traitement pour les patients recevant une électrochimiothérapie.
Évaluation : L'évaluation est réalisée par la mesure de l'extension de la lésion et la photographie numérique en utilisant les critères RECIST. Les 10 premiers patients de chaque bras de traitement subiront également une TEP/TDM avant et une semaine après le traitement.
Sécurité : la sécurité sera rapportée à la fois en termes d'évaluation des événements indésirables et en termes de satisfaction des patients déterminée par un questionnaire, y compris le "Derriford Appearance Questionaire".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danemark, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18.
- Cancer histologiquement prouvé, toute histologie.
- Maladie progressive et/ou métastatique.
- Une ou plusieurs métastases cutanées ulcéreuses.
- Patient nécessitant une palliation des métastases ulcéreuses.
- Lésion à traiter entre 1 cm et 5 cm de diamètre.
- Les lésions à traiter doivent être soit stationnaires, soit en progression pendant toute chimiothérapie concomitante.
- Performance OMS ≤ 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Plaquettes ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, TCA dans la zone normale. La correction médicale est autorisée.
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser un anticonceptionnel sûr pendant et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux exigences du comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- Électrochimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans la zone à traiter
- Infection pulmonaire aiguë
- Traitement antérieur à la bléomycine supérieur à 200 000 Unités/m2.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants utilisés dans l'anesthésie prévue.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Chez les femmes fertiles, cela est assuré par la mesure de l'HCG dans le sang.
- Traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou d'autres cytokines.
- Les mesures de créatinine supérieures à 150 micromolaires nécessiteront une clairance Crohm-EDTA. Crohm-EDTA inférieur à 48 ml/minute
- DLCO anormal. En cas d'antécédents cliniques ou de suspicion de capacité pulmonaire réduite, une DLCO doit être effectuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électrochimiothérapie
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Bléomycine intratumorale ou intraveineuse suivie d'impulsions électriques.
Un seul traitement.
Autres noms:
Bléomycine intratumorale ou intraveineuse suivie d'impulsions électriques.
Un seul traitement.
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Comparateur actif: radiothérapie
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Radiothérapie selon les procédures hospitalières.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et réponse
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: 180
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180
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Économie
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
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