化学療法未経験の去勢抵抗性前立腺癌患者における単剤テムシロリムス（Torisel®）

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
4. -グリーソンスコアに関係なく、前立腺癌が記録されている
5. 患者は、ホルモン不応性および去勢抵抗性と見なされるべきです。 彼らはLHRH類似体と抗アンドロゲン離脱試験に失敗しなければなりません. ＰＳＡ値が直前の値より１０％以上上昇した場合に失敗と判断する。
6. -患者は、生化学的に（PSAを使用して）、および/または固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）を使用して、内臓病変および/または骨疾患の測定可能な疾患を持っている必要があります。 スキャンで追跡する疾患がない場合、PSA 応答を評価するには、ベースラインで 1 ミリリットルあたり少なくとも 5 ng の PSA 値が存在する必要があります。
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
8. ALT/AST が正常の 3 倍未満、総ビリルビンが 1.5 以下、クレアチニン値が 2.0 mg/dl 以下の十分な腎機能を有する適切な肝機能検査。 アルカリホスファターゼ値は、骨転移に関連するとみなされる場合、除外基準にはなりません。

9. 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります。

   • -1000以上の絶対好中球数（ANC）、
   • Hgb9.0g/dl以上、
   • 血小板が10万以上。 自己免疫障害などの他の原因が血小板数に影響を与えている場合、患者は研究を許可されます。 骨髄の前立腺癌への関与に関連すると考えられる不十分な骨髄機能を有する患者（血球減少症は、前立腺癌の広範な骨髄浸潤によるものである）は、研究者の裁量で許可される。
10. 他の悪性腫瘍の患者は、エントリー時に存在する他の悪性腫瘍の証拠がなく、他の疾患の治療が完了してから3年以上経過している限り、許可されます。 -非黒色腫皮膚がんの患者は、研究への参加が許可されています。
11. ワクチン、免疫療法、経口標的薬などの研究療法は、最後の曝露が研究登録の4週間前である限り、この研究で許可されています。 これらの薬剤は、標準的な化学療法とは見なされないため、除外基準とは見なされません。
12. 既知の骨転移を有する患者は、アレディアまたはゾメタなどの静脈内ビスフォスフォネートを受けることが許可されています。 経口ビスフォスフォネートを服用している患者も許可されます。
13. すべての研究参加者は、LHRH アナログによるアンドロゲン除去を継続することが推奨されます。
14. 患者は、たとえ精管切除が成功したとしても、アンドロゲン欠乏下にあるという事実にもかかわらず、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません.
15. 前立腺がんの最後の治療は少なくとも4週間前にする必要があります

除外基準:

1. -去勢のための以前の全身化学療法抵抗性前立腺がん（CRPC）
2. -テムシロリムス（TEM）への以前の暴露
3. -既知のHIV陽性状態または感染性肝炎、タイプA、B、またはC。
4. -既知の脳転移。
5. ステロイドは、別の慢性病状（慢性閉塞性肺疾患、多発性硬化症など）のために服用している場合にのみ、併用が許可されています。
6. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名して理解することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
7. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
8. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。