Single Agent Temsirolimus (Torisel®) til kemoterapi-naive kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
2. Alder 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Dokumenteret prostatacancer uanset Gleason-score
5. Patienter bør betragtes som hormonrefraktære og kastrationsresistente. De skal svigte LHRH-analoger, og anti-androgen-tilbagetrækningsforsøg. Fejl bekræftes af en stigning i PSA-værdien på 10 % eller mere end værdien umiddelbart før.
6. Patienter skal have målbar sygdom enten biokemisk (ved hjælp af PSA) og/eller ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterierne for involvering af viscerale organer og/eller knoglesygdom. Hvis der ikke er nogen sygdom at følge på scanninger, skal en PSA-værdi på mindst 5 ng pr. milliliter være til stede ved baseline for at blive evalueret for PSA-respons.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre.
8. Tilstrækkelige leverfunktionsprøver, hvor ALAT/ASAT er < 3x normal, total bilirubin på 1,5 eller mindre, og tilstrækkelig nyrefunktion målt ved et kreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre. Alkaliske fosfataseværdier er aldrig eksklusionskriterier, hvis det vurderes at være relateret til knoglemetastaser.

9. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

   • absolut neutrofiltal (ANC) på 1000 eller derover,
   • Hgb på 9,0 g/dl eller derover,
   • Blodplader på 100.000 eller derover. Hvis andre årsager påvirker antallet af plts, såsom autoimmune lidelser, tillades patienter at studere. Patienter med utilstrækkelig knoglemarvsfunktion, der anses for at være relateret til knoglemarvsinvolvering med prostatacancer (cytopenier skyldes omfattende marvinfiltration med prostatacancer), tillades efter investigators skøn.
10. Patienter med andre maligne sygdomme er tilladt, så længe der ikke er tegn på den anden malignitet til stede ved indtræden, og det er 3 år eller mere siden, at behandlingen for den anden lidelse blev afsluttet. Patienter med ikke-melanom hudkræft får lov til at deltage i undersøgelsen.
11. Undersøgelsesterapi såsom vacciner, immunterapi og orale målrettede midler er tilladt i denne undersøgelse, så længe deres sidste eksponering var 4 uger før studiestart. Disse midler betragtes ikke som et eksklusionskriterie, da de ikke betragtes som standard kemoterapi.
12. Patienter med kendte knoglemetastaser får lov til at modtage intravenøse bisfosfonater såsom aredia eller zometa. Patienter på orale bisfosfonater er også tilladt.
13. Alle undersøgelsesdeltagere opfordres til at fortsætte androgen-deprivation med en LHRH-analog.
14. Patienter skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi og på trods af, at de er på androgenmangel.
15. Sidste behandling for prostatakræft bør være mindst 4 uger siden

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kemoterapi til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
2. Tidligere eksponering for temsirolimus (TEM)
3. Kendt HIV-positiv status eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
4. Kendte hjernemetastaser.
5. Steroider er KUN tilladt samtidig, HVIS de tages for en anden kronisk medicinsk tilstand (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, multipel sklerose ... osv.)
6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive og forstå formularen til informeret samtykke.
7. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
8. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.