Монопрепарат темсиролимус (Торисел®) у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапию
19 июня 2014 г. обновлено: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.
Исследование фазы II по изучению токсичности и эффективности монотерапии темсиролимусом (Торисел®) у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапию
Это открытое исследование II фазы в одном учреждении у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапию.
Пациенты будут получать Торисел® 25 мг еженедельно.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, отказа пациента, неприемлемой токсичности или по усмотрению исследователя.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы II, проведенное у пациентов с андроген-независимым и кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые не получали системную химиотерапию. Исследовательская терапия, такая как вакцины, иммунотерапия и некоторые пероральные таргетные агенты, НЕ считается химиотерапией. Предшествующее использование стероидов не является критерием исключения.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут допущены к участию. Зарегистрированные пациенты будут получать один препарат Торисел® в дозе 25 мг еженедельно. Каждые 4 недели терапии составляют один цикл лечения. Пациенты будут продолжать терапию до добровольной отмены, токсичности, прогрессирования или по усмотрению исследователя. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после прекращения приема Торисел®.
Пациентам разрешено внутривенное или пероральное введение бисфосфонатов при метастазах в кости, и им рекомендуется продолжать андрогенную блокаду во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Возраст 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Документально подтвержденный рак предстательной железы независимо от шкалы Глисона
- Пациентов следует считать гормонорефрактерными и резистентными к кастрации. Они должны потерпеть неудачу с аналогами LHRH и испытанием на отмену антиандрогенов. Неудача подтверждается увеличением значения ПСА на 10% или более по сравнению со значением непосредственно перед этим.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание либо биохимически (с помощью ПСА), либо с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для поражения внутренних органов и/или заболевания костей. Если при сканировании не будет выявлено никакого заболевания, для оценки реакции ПСА необходимо, чтобы исходное значение ПСА составляло не менее 5 нг на миллилитр.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 2 или меньше.
- Адекватные функциональные пробы печени с уровнем АЛТ/АСТ <3х от нормы, общим билирубином 1,5 или менее и адекватной функцией почек, измеряемой креатинином 2,0 мг/дл или менее. Показатели щелочной фосфатазы никогда не являются критерием исключения, если считается, что она связана с метастазами в кости.
Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга.
- абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) 1000 или выше,
- Hgb 9,0 г/дл или выше,
- Тромбоциты 100 000 и выше. Если на количество тромбоцитов влияют другие причины, такие как аутоиммунные заболевания, пациенты допускаются к исследованию. Пациенты с неадекватной функцией костного мозга, которая считается связанной с поражением костного мозга раком предстательной железы (цитопения возникает из-за обширной инфильтрации костного мозга при раке предстательной железы), допускаются по усмотрению исследователя.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями допускаются до тех пор, пока на момент включения нет признаков другого злокачественного новообразования, и с момента завершения лечения другого заболевания прошло 3 года или более. К участию в исследовании допускаются пациенты с немеланомным раком кожи.
- Исследовательская терапия, такая как вакцины, иммунотерапия и пероральные таргетные агенты, разрешена в этом исследовании, если их последнее воздействие было за 4 недели до включения в исследование. Эти агенты не считаются критериями исключения, поскольку они не считаются стандартной химиотерапией.
- Пациентам с известными костными метастазами разрешено внутривенное введение бисфосфонатов, таких как аредия или зомета. Пациенты, принимающие пероральные бисфосфонаты, также допускаются.
- Всем участникам исследования рекомендуется продолжать андрогенную депривацию аналогом ЛГРГ.
- Пациенты должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была успешная вазэктомия и несмотря на то, что они находятся на депривации андрогенов.
- Последнее лечение рака предстательной железы должно быть проведено не менее 4 недель назад.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная химиотерапия кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC)
- Предшествующее воздействие темсиролимуса (TEM)
- Известный ВИЧ-положительный статус или инфекционный гепатит типа А, В или С.
- Известные метастазы в головной мозг.
- Стероиды разрешены одновременно, ТОЛЬКО ЕСЛИ они принимаются по поводу другого хронического заболевания (например, хронической обструктивной болезни легких, рассеянного склероза и т. д.)
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать и понять форму информированного согласия.
- Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
- Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торизель
Монопрепарат Темсиролимус (Торисел®)
|
Пациенты будут получать Торисел в дозе 25 мг еженедельно.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, отказа пациента, неприемлемой токсичности или по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая клиническая польза от Torisel® в лечении резистентного к кастрации рака предстательной железы (КРРПЖ), ранее не получавшего химиотерапии.
Временное ограничение: прогрессирование заболевания оценивается каждые 2 цикла в течение до 40 недель в соответствии с протоколом, начиная с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты исключения пациента из исследования.
|
Общая клиническая польза определяется как сумма полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
CR: исчезновение всех поддающихся измерению поражений, включая поражения костей, обнаруженные при сканировании костей, отсутствие признаков новых поражений и отсутствие симптомов, связанных с заболеванием.
PR: более чем на 30% уменьшилась сумма наибольшего диаметра измеримых поражений по сравнению с исходным уровнем.
SD: Поражения не должны иметь достаточного уменьшения для PR или CR и не должно быть достаточного увеличения, чтобы соответствовать критериям прогрессирующего заболевания (PD).
БП: > 20% увеличение суммы наибольшего диаметра измеримых поражений по сравнению с исходным уровнем и/или признаки новых поражений при визуализирующих исследованиях ИЛИ Появление 2 или более новых костных поражений при сканировании костей является удовлетворительным для БП.
Недавно развившаяся компрессия спинного мозга или патологический перелом определяется как БП.
|
прогрессирование заболевания оценивается каждые 2 цикла в течение до 40 недель в соответствии с протоколом, начиная с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты исключения пациента из исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Прогрессирование заболевания оценивают каждые 2 месяца на срок до 40 недель, начиная с первого дня лечения по протоколу и до даты выключения пациента из исследования.
|
Время до прогрессирования заболевания определяется как промежуток времени от начала исследования до прогрессирования заболевания.
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра измеримых поражений более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем и/или наличие новых поражений при визуализирующих исследованиях.
Или появление 2 или более новых костных очагов на сканограмме костей.
Или недавно развившаяся компрессия спинного мозга или патологический перелом.
|
Прогрессирование заболевания оценивают каждые 2 месяца на срок до 40 недель, начиная с первого дня лечения по протоколу и до даты выключения пациента из исследования.
|
|
Изменяется ли время удвоения простатспецифического антигена (ПСА) до и после лечения
Временное ограничение: оценить время удвоения ПСА перед исследованием по фактическому времени удвоения во время исследования - рассчитывается от начала исследования до 10 циклов или 40 недель.
|
Время удвоения ПСА определяется как период времени, за который ПСА отдельного пациента удваивается.
Время удвоения ПСА рассчитывали с использованием медицинских записей на момент включения в исследование для каждого пациента.
Пока пациент находился в исследовании, также рассчитывалось время удвоения ПСА.
|
оценить время удвоения ПСА перед исследованием по фактическому времени удвоения во время исследования - рассчитывается от начала исследования до 10 циклов или 40 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- OSRI 0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .