Single Agent Temsirolimus (Torisel®) hos kjemoterapi-naive kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Dokumentert prostatakreft uavhengig av Gleason-skåren
5. Pasienter bør betraktes som hormonrefraktære og kastrasjonsresistente. De må mislykkes med LHRH-analoger, og anti-androgen abstinensprøve. Svikt bekreftes av en økning i PSA-verdi på 10 % eller mer enn verdien rett før.
6. Pasienter må ha målbar sykdom enten biokjemisk (ved bruk av PSA) og/eller ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) for involvering av viscerale organer og/eller bensykdom. Hvis det ikke er noen sykdom å følge på skanninger, må en PSA-verdi på minst 5 ng per milliliter være tilstede ved baseline for å bli evaluert for PSA-respons.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre.
8. Tilstrekkelige leverfunksjonstester med ALAT/ASAT < 3x normal, total bilirubin på 1,5 eller mindre, og adekvat nyrefunksjon målt med kreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre. Alkaliske fosfataseverdier er aldri eksklusjonskriterier hvis det anses relatert til benmetastaser.

9. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.

   • absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1000 eller høyere,
   • Hgb på 9,0 g/dl eller høyere,
   • Blodplater på 100 000 eller over. Hvis andre årsaker påvirker antall plts, for eksempel autoimmune lidelser, tillates pasienter å studere. Pasienter med utilstrekkelig benmargsfunksjon som anses relatert til benmargspåvirkning med prostatakreft (cytopenier skyldes omfattende marginfiltrasjon med prostatakreft) er tillatt etter etterforskerens skjønn.
10. Pasienter med andre maligne sykdommer er tillatt så lenge det ikke er tegn på den andre maligniteten tilstede ved inngangstidspunktet, og det har gått 3 år eller mer siden behandlingen for den andre lidelsen ble fullført. Pasienter med ikke-melanom hudkreft får delta i studien.
11. Undersøkelsesterapi som vaksiner, immunterapi og orale målrettede midler er tillatt i denne studien så lenge deres siste eksponering var 4 uker før studiestart. Disse midlene anses ikke som et eksklusjonskriterie da de ikke anses som standard kjemoterapi.
12. Pasienter med kjente benmetastaser tillates å motta intravenøse bisfosfonater som aredia eller zometa. Pasienter på orale bisfosfonater er også tillatt.
13. Alle studiedeltakere oppfordres til å fortsette androgen-deprivasjon med en LHRH-analog.
14. Pasienter må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi og til tross for at de er på androgenmangel.
15. Siste behandling for prostatakreft bør være minst 4 uker siden

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kjemoterapi for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
2. Tidligere eksponering for temsirolimus (TEM)
3. Kjent HIV-positiv status eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
4. Kjente hjernemetastaser.
5. Steroider er tillatt samtidig KUN HVIS de tas for en annen kronisk medisinsk tilstand (som kronisk obstruktiv lungesykdom, multippel sklerose osv.)
6. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere og forstå skjemaet for informert samtykke.
7. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
8. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.