Single Agent Temsirolimus (Torisel®) bij chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Gedocumenteerde prostaatkanker ongeacht de Gleason-score
5. Patiënten moeten worden beschouwd als hormoonongevoelig en castratieresistent. Ze moeten LHRH-analogen en anti-androgeenontwenningsonderzoek niet doorstaan. Falen wordt bevestigd door een toename van de PSA-waarde van 10% of meer dan de waarde direct ervoor.
6. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, hetzij biochemisch (met behulp van PSA) en/of met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) voor betrokkenheid van viscerale organen en/of botziekte. Als er geen ziekte is om op scans te volgen, moet er bij aanvang een PSA-waarde van ten minste 5 ng per milliliter aanwezig zijn om te worden beoordeeld op PSA-respons.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 2 of minder.
8. Adequate leverfunctietesten met ALAT/AST < 3x normaal, totaal bilirubine van 1,5 of minder, en adequate nierfunctie gemeten door een creatinine van 2,0 mg/dl of minder. Waarden voor alkalische fosfatase zijn nooit uitsluitingscriteria als het gerelateerd wordt aan botmetastasen.

9. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben.

   • absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1000 of hoger,
   • Hgb van 9,0 g/dl of hoger,
   • Bloedplaatjes van 100.000 of meer. Als andere oorzaken van invloed zijn op plts-tellingen, zoals auto-immuunziekten, mogen patiënten op studie. Patiënten met een ontoereikende beenmergfunctie die geacht wordt verband te houden met betrokkenheid van het beenmerg bij prostaatkanker (cytopenieën zijn het gevolg van uitgebreide beenmerginfiltratie bij prostaatkanker) worden toegelaten naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Patiënten met andere maligniteiten worden toegelaten zolang er geen bewijs is van de andere maligniteit op het moment van binnenkomst en het 3 jaar of langer geleden is dat de behandeling voor de andere aandoening is voltooid. Patiënten met niet-melanoom huidkanker mogen deelnemen aan het onderzoek.
11. Onderzoekstherapie zoals vaccins, immunotherapie en orale gerichte middelen zijn toegestaan ​​in deze studie zolang hun laatste blootstelling 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie was. Deze middelen worden niet als uitsluitingscriterium beschouwd, aangezien ze niet als standaardchemotherapie worden beschouwd.
12. Patiënten met bekende botmetastasen mogen intraveneuze bisfosfonaten zoals aredia of zometa krijgen. Patiënten op orale bisfosfonaten zijn ook toegestaan.
13. Alle studiedeelnemers worden aangemoedigd om androgeendeprivatie voort te zetten met een LHRH-analoog.
14. Patiënten moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan en ondanks het feit dat ze androgeendeprivatie hebben.
15. De laatste behandeling voor prostaatkanker moet minstens 4 weken geleden zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere systemische chemotherapie voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
2. Eerdere blootstelling aan temsirolimus (TEM)
3. Bekende HIV-positieve status of infectieuze hepatitis, type A, B of C.
4. Bekende hersenmetastasen.
5. Steroïden zijn ALLEEN gelijktijdig toegestaan ​​ALS ze worden ingenomen voor een andere chronische medische aandoening (zoals chronische obstructieve longziekte, multiple sclerose, enz.)
6. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen en begrijpen.
7. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
8. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.