Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus (Torisel®) w monoterapii u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Badanie fazy II oceniające toksyczność i skuteczność pojedynczego środka temsyrolimusu (Torisel®) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Jest to otwarte badanie fazy II prowadzone przez pojedynczą instytucję, obejmujące pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnego od androgenów, którzy nie byli wcześniej chemioterapią. Pacjenci będą otrzymywać Torisel® 25 mg co tydzień. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II przeprowadzone u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów i opornym na kastrację, którzy nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej. Terapia badawcza, taka jak szczepionki, immunoterapia i niektóre doustne środki celowane NIE są uważane za chemioterapię. Wcześniejsze stosowanie sterydów nie jest kryterium wykluczenia.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną dopuszczeni do udziału. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać pojedynczy środek Torisel® w dawce 25 mg tygodniowo. Każde 4 tygodnie terapii będą stanowić jeden cykl kuracji. Pacjenci będą kontynuować terapię do dobrowolnego wycofania, toksyczności, progresji lub uznania badacza. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata po odstawieniu leku Torisel®.

Pacjenci mogą otrzymywać dożylnie lub doustnie bisfosfoniany z powodu przerzutów do kości i zaleca się kontynuowanie blokady androgenów podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Udokumentowany rak prostaty niezależnie od wyniku Gleasona
  5. Pacjentów należy uznać za opornych na hormony i kastrację. Muszą zawieść analogi LHRH i próbę odstawienia antyandrogenów. Niepowodzenie jest potwierdzone wzrostem wartości PSA o 10% lub więcej niż wartość bezpośrednio poprzedzająca.
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę pod względem biochemicznym (za pomocą PSA) i/lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dotyczących zajęcia narządów trzewnych i/lub choroby kości. Jeśli nie ma choroby, którą można by śledzić na skanach, wartość PSA co najmniej 5 ng na mililitr musi być obecna na początku badania, aby można było ocenić odpowiedź PSA.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej.
  8. Odpowiednie wyniki badań czynności wątroby z aktywnością AlAT/AspAT < 3x normalną, stężeniem bilirubiny całkowitej 1,5 lub mniej oraz prawidłową czynnością nerek mierzoną jako stężenie kreatyniny 2,0 mg/dl lub mniej. Wartości fosfatazy alkalicznej nigdy nie są kryteriami wykluczenia, jeśli uważa się, że są związane z przerzutami do kości.

  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1000 lub więcej,
    • Hgb 9,0 g/dl lub więcej,
    • Płytki krwi 100 000 lub więcej. Jeśli inne przyczyny wpływają na liczbę PLT, takie jak zaburzenia autoimmunologiczne, pacjenci mogą zostać poddani badaniu. Pacjenci z nieodpowiednią czynnością szpiku kostnego, która jest uważana za związaną z zajęciem szpiku kostnego przez raka gruczołu krokowego (cytopenie są spowodowane rozległym naciekiem szpiku kostnego w raku gruczołu krokowego) są dopuszczani według uznania badacza.
  10. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi są dopuszczani, o ile nie ma dowodów na obecność innego nowotworu złośliwego w momencie przyjęcia, a od zakończenia leczenia innego zaburzenia minęły 3 lata lub więcej. W badaniu mogą brać udział pacjenci z nieczerniakowymi nowotworami skóry.
  11. Terapia badawcza, taka jak szczepionki, immunoterapia i doustne środki celowane, jest dozwolona w tym badaniu, o ile ostatnia ekspozycja miała miejsce 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Środki te nie są uważane za kryteria wykluczające, ponieważ nie są uważane za standardową chemioterapię.
  12. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do kości mogą otrzymywać dożylnie bisfosfoniany, takie jak aredia lub zometa. Pacjenci przyjmujący doustne bisfosfoniany również są dopuszczeni.
  13. Wszystkich uczestników badania zachęca się do kontynuowania deprywacji androgenów za pomocą analogu LHRH.
  14. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię i pomimo faktu, że są na deprywacji androgenowej.
  15. Ostatnie leczenie raka prostaty powinno nastąpić co najmniej 4 tygodnie temu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC)
  2. Wcześniejsza ekspozycja na temsyrolimus (TEM)
  3. Znany status HIV-pozytywny lub zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  4. Znane przerzuty do mózgu.
  5. Steroidy są dozwolone TYLKO JEŚLI są przyjmowane z powodu innej przewlekłej choroby (takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, stwardnienie rozsiane… itp.)
  6. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają osobie podpisanie i zrozumienie formularza świadomej zgody.
  7. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  8. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torisel
Pojedynczy agent Temsyrolimus (Torisel®)
Lek: Torisel
Pacjenci będą otrzymywać Torisel 25 mg co tydzień. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza
Inne nazwy:
  • Temsyrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść kliniczna ze stosowania produktu Torisel® w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty (CRPC), u osób wcześniej nieleczonych chemioterapią.
Ramy czasowe: progresja choroby jest oceniana co 2 cykle, przez okres do 40 tygodni, zgodnie z protokołem, od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty wyłączenia pacjenta z badania
Ogólną korzyść kliniczną definiuje się jako sumę całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD). CR: to zniknięcie wszystkich mierzalnych zmian chorobowych, w tym zmian kostnych wykrytych na skanie kości, brak oznak nowych zmian chorobowych i brak objawów związanych z chorobą. PR: Ponad 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian w porównaniu z wartością wyjściową. SD: zmiany nie powinny wykazywać wystarczającego zmniejszenia PR lub CR ani wystarczającego wzrostu, aby spełnić kryteria choroby postępującej (PD). PD: > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian w porównaniu z wartością wyjściową i/lub obecność nowych zmian w badaniach obrazowych LUB Pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych na skanie kości jest zadowalające dla PD. Nowo rozwinięty ucisk rdzenia kręgowego lub patologiczne złamanie definiuje się jako PD.
progresja choroby jest oceniana co 2 cykle, przez okres do 40 tygodni, zgodnie z protokołem, od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty wyłączenia pacjenta z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Postęp choroby ocenia się co 2 miesiące, przez okres do 40 tygodni, mierzony od pierwszego dnia leczenia zgodnego z protokołem do dnia zakończenia badania przez pacjenta.
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania przez pacjenta do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako zwiększenie o ponad 20% sumy najdłuższych średnic możliwych do zmierzenia zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i/lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w badaniach obrazowych. Lub pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych na skanie kości. Lub nowo rozwinięta kompresja rdzenia lub patologiczne złamanie.
Postęp choroby ocenia się co 2 miesiące, przez okres do 40 tygodni, mierzony od pierwszego dnia leczenia zgodnego z protokołem do dnia zakończenia badania przez pacjenta.
Czy czasy podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zmieniają się przed i po leczeniu
Ramy czasowe: ocenić czas podwojenia PSA przed badaniem do rzeczywistego czasu podwojenia podczas badania — obliczony od początku badania do 10 cykli lub 40 tygodni.
Czas podwojenia PSA definiuje się jako czas potrzebny do podwojenia PSA u poszczególnych pacjentów. Czasy podwojenia PSA obliczono na podstawie zapisów medialnych na początku badania dla każdego pacjenta. Podczas gdy pacjent był w trakcie badania, obliczano również czasy podwojenia PSA.
ocenić czas podwojenia PSA przed badaniem do rzeczywistego czasu podwojenia podczas badania — obliczony od początku badania do 10 cykli lub 40 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Specialists, S.C.

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSRI 0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Torisel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj