Yksittäinen temsirolimuusi (Torisel®) kemoterapiaa saamattomilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Dokumentoitu eturauhassyöpä Gleason-pisteistä riippumatta
5. Potilaiden on katsottava olevan hormoniresistenttejä ja kastraatioresistenttejä. Heidän täytyy epäonnistua LHRH-analogeissa ja anti-androgeenivieroituskokeessa. Epäonnistumisen vahvistaa PSA-arvon nousu 10 % tai enemmän kuin juuri ennen.
6. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus joko biokemiallisesti (käyttämällä PSA:ta) ja/tai käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä sisäelinten osallistumiseen ja/tai luusairauteen. Jos tutkimuksissa ei ole seurattavaa sairautta, PSA-arvon on oltava vähintään 5 ng millilitraa kohti lähtötasolla, jotta PSA-vaste voidaan arvioida.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän.
8. Riittävät maksan toimintakokeet, kun ALAT/AST on < 3x normaali, kokonaisbilirubiini 1,5 tai vähemmän ja riittävä munuaisten toiminta mitattuna kreatiniiniarvolla 2,0 mg/dl tai vähemmän. Alkalisen fosfataasin arvot eivät koskaan ole poissulkemiskriteereitä, jos sen katsotaan liittyvän luumetastaaseihin.

9. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta.

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1000 tai enemmän,
   • Hgb 9,0 g/dl tai enemmän,
   • Verihiutaleita 100 000 tai enemmän. Jos muut syyt vaikuttavat plts-määrään, kuten autoimmuunihäiriöt, potilaat voivat osallistua tutkimukseen. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on riittämätön luuytimen toiminta ja joiden katsotaan liittyvän eturauhassyöpään (sytopeniat johtuvat eturauhassyövän aiheuttamasta laajasta luuytimen infiltraatiosta), ovat sallittuja.
10. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja niin kauan, kun tulohetkellä ei ole näyttöä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, ja toisen sairauden hoidon päättymisestä on kulunut 3 vuotta tai enemmän. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä.
11. Tutkimusterapia, kuten rokotteet, immunoterapia ja oraaliset kohdennetut aineet, ovat sallittuja tässä tutkimuksessa niin kauan kuin niiden viimeinen altistuminen oli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Näitä aineita ei pidetä poissulkemiskriteereinä, koska niitä ei pidetä tavallisena kemoterapiana.
12. Potilaat, joilla on tunnettuja luumetastaaseja, voivat saada suonensisäisesti bisfosfonaatteja, kuten aredia tai zometa. Potilaat, jotka käyttävät oraalisia bisfosfonaatteja, ovat myös sallittuja.
13. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita rohkaistaan ​​jatkamaan androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla.
14. Potilaiden tulee suostua käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia ja huolimatta siitä, että he ovat androgeenin puutteessa.
15. Eturauhassyövän viimeisen hoidon tulee olla vähintään 4 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC)
2. Aiempi altistuminen temsirolimuusille (TEM)
3. Tunnettu HIV-positiivinen tila tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C.
4. Tunnetut aivometastaasit.
5. Steroidit ovat sallittuja samanaikaisesti VAIN JOS niitä käytetään johonkin toiseen krooniseen sairauteen (kuten krooniseen keuhkoahtaumatautiin, multippeliskleroosiin jne.)
6. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta ja ymmärtämästä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
7. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
8. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.