Single Agent Temsirolimus (Torisel®) hos kemoterapinaiva kastrationsresistenta prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
2. Ålder 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Dokumenterad prostatacancer oavsett Gleason-poäng
5. Patienter ska betraktas som hormonrefraktära och kastrationsresistenta. De måste misslyckas med LHRH-analoger och anti-androgenabstinensförsök. Ett misslyckande bekräftas av en ökning av PSA-värdet med 10 % eller mer än värdet omedelbart innan.
6. Patienter måste ha en mätbar sjukdom antingen biokemiskt (med PSA) och/eller genom att använda kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) för involvering av viscerala organ och/eller bensjukdom. Om det inte finns någon sjukdom att följa på skanningar måste ett PSA-värde på minst 5 ng per milliliter finnas vid baslinjen för att utvärderas för PSA-svar.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre.
8. Adekvata leverfunktionstester där ALAT/ASAT är < 3x normalt, totalt bilirubin på 1,5 eller mindre och adekvat njurfunktion mätt med ett kreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre. Alkaliska fosfatasvärden är aldrig uteslutningskriterier om det bedöms vara relaterat till benmetastaser.

9. Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion.

   • absolut neutrofilantal (ANC) på 1000 eller högre,
   • Hgb på 9,0 g/dl eller högre,
   • Blodplättar på 100 000 eller högre. Om andra orsaker påverkar antalet plts, såsom autoimmuna sjukdomar, tillåts patienter att studera. Patienter med otillräcklig benmärgsfunktion som anses relaterad till benmärgspåverkan med prostatacancer (cytopenier beror på omfattande märginfiltration med prostatacancer) tillåts efter utredarens gottfinnande.
10. Patienter med andra maligniteter är tillåtna så länge det inte finns några tecken på den andra maligniteten som fanns vid inträdestillfället, och det har gått 3 år eller mer sedan behandlingen för den andra störningen avslutades. Patienter med icke-melanom hudcancer får delta i studien.
11. Undersökningsterapi såsom vacciner, immunterapi och orala målinriktade medel är tillåtna i denna studie så länge som deras senaste exponering var 4 veckor före studiestart. Dessa medel anses inte vara ett uteslutningskriterie eftersom de inte anses vara standardkemoterapi.
12. Patienter med kända benmetastaser tillåts att få intravenösa bisfosfonater som aredia eller zometa. Patienter på orala bisfosfonater är också tillåtna.
13. Alla studiedeltagare uppmuntras att fortsätta med androgenbrist med en LHRH-analog.
14. Patienter måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi och trots att de lider av androgenbrist.
15. Senaste behandlingen för prostatacancer bör vara minst 4 veckor sedan

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk kemoterapi för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
2. Tidigare exponering för temsirolimus (TEM)
3. Känd HIV-positiv status eller infektiös hepatit, typ A, B eller C.
4. Kända hjärnmetastaser.
5. Steroider är tillåtna samtidigt ENDAST OM de tas för ett annat kroniskt medicinskt tillstånd (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, multipel skleros ... etc)
6. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna och förstå formuläret för informerat samtycke.
7. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
8. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.