Agente único Temsirolimus (Torisel®) em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração e sem tratamento quimioterápico

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Idade 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Câncer de próstata documentado independentemente do escore de Gleason
5. Os pacientes devem ser considerados refratários a hormônios e resistentes à castração. Eles devem falhar análogos de LHRH e teste de retirada de anti-andrógeno. A falha é confirmada por um aumento no valor do PSA de 10% ou mais do que o valor imediatamente anterior.
6. Os pacientes devem ter doença mensurável bioquimicamente (usando PSA) e/ou usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para envolvimento de órgãos viscerais e/ou doença óssea. Se não houver doença para acompanhar nas varreduras, um valor de PSA de pelo menos 5 ng por mililitro precisa estar presente na linha de base para ser avaliado quanto à resposta do PSA.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
8. Testes de função hepática adequados com ALT/AST < 3x normal, bilirrubina total de 1,5 ou menos e função renal adequada medida por creatinina de 2,0 mg/dl ou menos. Os valores de fosfatase alcalina nunca são critérios de exclusão se forem considerados relacionados a metástases ósseas.

9. Os pacientes precisam ter função adequada da medula óssea.

   • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1000 ou mais,
   • Hgb de 9,0 g/dl ou acima,
   • Plaquetas de 100.000 ou mais. Se outras causas estiverem afetando a contagem de plts, como distúrbios autoimunes, os pacientes podem participar do estudo. Pacientes com função inadequada da medula óssea considerada relacionada ao envolvimento da medula óssea com câncer de próstata (citopenias são devidas à extensa infiltração da medula com câncer de próstata) são permitidos a critério do investigador.
10. Pacientes com outras malignidades são permitidos, desde que não haja evidência da outra malignidade presente no momento da entrada e se passaram 3 anos ou mais desde que o tratamento para o outro distúrbio foi concluído. Pacientes com câncer de pele não melanoma podem participar do estudo.
11. A terapia experimental, como vacinas, imunoterapia e agentes orais direcionados, é permitida neste estudo, desde que sua última exposição tenha ocorrido 4 semanas antes da entrada no estudo. Esses agentes não são considerados critérios de exclusão, pois não são considerados quimioterapia padrão.
12. Pacientes com metástases ósseas conhecidas podem receber bisfosfonatos intravenosos, como aredia ou zometa. Pacientes em uso de bisfosfonatos orais também são permitidos.
13. Todos os participantes do estudo são encorajados a continuar a privação de andrógenos com um análogo de LHRH.
14. Os pacientes devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida e apesar do fato de estarem em privação de andrógenos.
15. O último tratamento para câncer de próstata deve ter ocorrido há pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
2. Exposição prévia a temsirolimus (TEM)
3. Status HIV positivo conhecido ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
4. Metástases cerebrais conhecidas.
5. Os esteróides são permitidos concomitantemente APENAS SE forem tomados para outra condição médica crônica (como doença pulmonar obstrutiva crônica, esclerose múltipla, etc.)
6. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar e entender o formulário de consentimento informado.
7. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
8. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.