Temsirolimus (Torisel®) en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
2. Avoir 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Cancer de la prostate documenté quel que soit le score de Gleason
5. Les patients doivent être considérés comme réfractaires aux hormones et résistants à la castration. Ils doivent échouer aux analogues de la LHRH et à l'essai de sevrage des anti-androgènes. L'échec est confirmé par une augmentation de la valeur PSA de 10 % ou plus par rapport à la valeur immédiatement précédente.
6. Les patients doivent avoir une maladie mesurable soit biochimiquement (en utilisant le PSA) et/ou en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) pour l'atteinte des organes viscéraux et/ou la maladie osseuse. S'il n'y a pas de maladie à suivre sur les scans, une valeur de PSA d'au moins 5 ng par millilitre doit être présente au départ pour être évaluée pour la réponse PSA.
7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
8. Tests de la fonction hépatique adéquats avec ALT/AST < 3x la normale, bilirubine totale de 1,5 ou moins et fonction rénale adéquate mesurée par une créatinine de 2,0 mg/dl ou moins. Les valeurs de phosphatase alcaline ne sont jamais des critères d'exclusion si elles sont jugées liées à des métastases osseuses.

9. Les patients doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse.

   • nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1000 ou plus,
   • Hb de 9,0 g/dl ou plus,
   • Plaquettes de 100 000 ou plus. Si d'autres causes affectent le nombre de plts, telles que des troubles auto-immuns, les patients sont autorisés à participer à l'étude. Les patients dont la fonction de la moelle osseuse est inadéquate et qui est considérée comme liée à une atteinte de la moelle osseuse avec le cancer de la prostate (les cytopénies sont dues à une infiltration extensive de la moelle avec le cancer de la prostate) sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
10. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont autorisés tant qu'il n'y a aucune preuve de l'autre tumeur maligne présente au moment de l'entrée, et que cela fait 3 ans ou plus que le traitement de l'autre trouble a été terminé. Les patients atteints de cancers de la peau autres que les mélanomes sont autorisés à participer à l'étude.
11. Les traitements expérimentaux tels que les vaccins, l'immunothérapie et les agents oraux ciblés sont autorisés dans cette étude tant que leur dernière exposition remonte à 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. Ces agents ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion car ils ne sont pas considérés comme une chimiothérapie standard.
12. Les patients présentant des métastases osseuses connues sont autorisés à recevoir des bisphosphonates par voie intraveineuse tels que l'aredia ou le zometa. Les patients sous bisphosphonates oraux sont également autorisés.
13. Tous les participants à l'étude sont encouragés à poursuivre la privation d'androgènes avec un analogue de la LHRH.
14. Les patients doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie et malgré le fait qu'ils soient sous privation d'androgènes.
15. Le dernier traitement pour le cancer de la prostate doit avoir eu lieu il y a au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
2. Exposition antérieure au temsirolimus (TEM)
3. Statut séropositif connu ou hépatite infectieuse de type A, B ou C.
4. Métastases cérébrales connues.
5. Les stéroïdes sont autorisés en concomitance UNIQUEMENT S'ils sont pris pour une autre affection médicale chronique (telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la sclérose en plaques, etc.)
6. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
7. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
8. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.