单药替西罗莫司 (Torisel®) 用于化疗初治去势抵抗性前列腺癌患者

纳入标准：

1. 了解并自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年满 18 岁。
3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 无论格里森评分如何，都有记录的前列腺癌
5. 患者应被认为是激素难治和去势抵抗的。 他们必须在 LHRH 类似物和抗雄激素戒断试验中失败。 通过 PSA 值增加 10% 或超过之前的值来确认失败。
6. 患者必须在生化方面（使用 PSA）和/或使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对内脏器官受累和/或骨骼疾病具有可测量的疾病。 如果扫描后没有疾病，则需要在基线时出现至少 5 ng/mL 的 PSA 值，以评估 PSA 反应。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 2 或以下。
8. 适当的肝功能测试，ALT/AST < 3 倍正常值，总胆红素为 1.5 或更低，以及通过 2.0 mg/dl 或更低的肌酐测量的适当肾功能。 如果碱性磷酸酶值被认为与骨转移有关，则绝不是排除标准。

9. 患者需要有足够的骨髓功能。

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 1000 或以上，
   • Hgb 为 9.0 g/dl 或以上，
   • 血小板10万以上。 如果其他原因影响 plts 计数，例如自身免疫性疾病，则允许患者进行研究。 被认为与骨髓受累与前列腺癌相关的骨髓功能不足的患者（血细胞减少是由于前列腺癌广泛的骨髓浸润）由研究者决定允许。
10. 允许患有其他恶性肿瘤的患者，只要在入组时没有其他恶性肿瘤的证据，并且自其他疾病的治疗完成以来已超过 3 年。 允许患有非黑色素瘤皮肤癌的患者参加该研究。
11. 本研究允许使用疫苗、免疫疗法和口服靶向药物等研究性疗法，只要它们最后一次接触是在进入研究前 4 周。 这些药物不被视为排除标准，因为它们不被视为标准化疗。
12. 允许已知骨转移的患者接受静脉内双膦酸盐，如 aredia 或 zometa。 也允许口服双膦酸盐的患者。
13. 鼓励所有研究参与者继续使用 LHRH 类似物进行雄激素剥夺。
14. 患者必须同意在与有生育能力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术并且尽管他们正在接受雄激素剥夺治疗。
15. 最后一次前列腺癌治疗应至少在 4 周前

排除标准：

1. 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的既往全身化疗
2. 先前接触过替西罗莫司 (TEM)
3. 已知的 HIV 阳性或传染性肝炎，A 型、B 型或 C 型。
4. 已知脑转移。
5. 类固醇仅在因其他慢性疾病（如慢性阻塞性肺病、多发性硬化症等）服用时才允许同时使用
6. 任何会妨碍受试者签署和理解知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
7. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
8. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。