Egyetlen hatóanyagú temsirolimusz (Torisel®) kemoterápiában még nem kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Dokumentált prosztatarák a Gleason pontszámtól függetlenül
5. A betegeket hormonrezisztensnek és kasztráció-rezisztensnek kell tekinteni. Meg kell bukniuk az LHRH analógokkal és az anti-androgén megvonási próbával. A meghibásodást a PSA-érték 10%-os vagy nagyobb növekedése igazolja, mint a közvetlenül megelőző érték.
6. A betegeknek biokémiailag (PSA-val) és/vagy a zsigeri szervek érintettségére és/vagy csontbetegségre vonatkozó Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Ha nincs nyomon követhető betegség a szkenneléseken, legalább 5 ng/ml PSA-értéknek kell jelen lennie az alapvonalon a PSA-válasz értékeléséhez.
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb.
8. Megfelelő májfunkciós tesztek, ahol az ALT/AST a normálérték háromszorosa, a teljes bilirubin értéke 1,5 vagy kevesebb, és a megfelelő vesefunkció 2,0 mg/dl vagy annál kisebb kreatininszinttel mérhető. Az alkalikus foszfatáz értékek soha nem számítanak kizárási kritériumnak, ha csontmetasztázisokkal kapcsolatosak.

9. A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.

   • abszolút neutrofilszám (ANC) 1000 vagy több,
   • Hgb 9,0 g/dl vagy több,
   • A vérlemezkék száma 100 000 vagy több. Ha más okok is befolyásolják a plt-számot, például autoimmun rendellenességek, a betegek vizsgálaton vehetnek részt. A nem megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkező, a prosztatarák okozta csontvelő-összefüggésben szenvedő betegek (a citopeniák a prosztatarák kiterjedt csontvelői beszűrődésének hátterében) a vizsgáló döntése alapján engedélyezettek.
10. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek mindaddig engedélyezettek, amíg nincs bizonyíték a másik rosszindulatú daganatra a belépéskor, és már 3 év telt el a másik betegség kezelésének befejezése óta. Nem melanómás bőrrákos betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
11. Vizsgálati terápia, például vakcinák, immunterápia és orális célzott szerek megengedettek ebben a vizsgálatban, amennyiben az utolsó expozíció 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt volt. Ezek a szerek nem minősülnek kizárási kritériumnak, mivel nem tekinthetők standard kemoterápiának.
12. Az ismert csontmetasztázisokkal rendelkező betegek intravénás biszfoszfonátokat kaphatnak, például aredia vagy zometa. Orális biszfoszfonátokat szedő betegek is megengedettek.
13. A vizsgálat minden résztvevőjét arra ösztönzik, hogy folytassa az androgénmegvonást egy LHRH analóggal.
14. A betegeknek vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át, és annak ellenére, hogy androgén-megvonás alatt állnak.
15. A prosztatarák utolsó kezelésének legalább 4 héttel ezelőtt kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi szisztémás kemoterápia kasztrációrezisztens prosztatarák (CRPC) kezelésére
2. Korábbi temszirolimusz expozíció (TEM)
3. Ismert HIV-pozitív állapot vagy fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú.
4. Ismert agyi metasztázisok.
5. A szteroidok egyidejű alkalmazása CSAK HA más krónikus betegség (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, szklerózis multiplex stb.) miatt szedik őket.
6. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja és megértse a beleegyező nyilatkozatot.
7. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
8. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.