間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群に対するウラシストの有効性と安全性に関する研究
2013年5月1日 更新者：Watson Pharmaceuticals
間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群の被験者における不活性対照と比較したウラシスト®の有効性と安全性の多施設無作為二重盲検並行グループ評価
間質性膀胱炎用の新しいデバイスを不活性対照と比較して、安全で効果的かどうかを判断します。
研究は約 7 週間続き、19 週間の追跡期間がかかります。
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、並行して、7週間の期間にわたって毎週8回の点滴を行い、さらに19週間の治療後の追跡調査が行われ、総研究期間は26週間となった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07601
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
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Westampton、New Jersey、アメリカ、08060
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性です
- IC/PBSと診断されている
- 参加のリスクについて十分に説明した上で、書面によるインフォームドコンセントと開示許可を提供する用意があります。
除外基準:
- 授乳中の女性です
- スクリーニングから 30 日以内に治験製品または治験機器を以前に受け取ったことがある
- 以前にウラシストを受け取ったことがある
- 現在インタースティム®による治療を受けています
- 研究者が被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると判断したその他の症状/疾患を患っている
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウラシストを毎週8回膀胱点滴注入
点滴あたり 20 mL のウラシスト (2% コンドロイチン硫酸ナトリウム)。 7週間で8回点滴
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毎週 20 mL 膀胱内点滴注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：不活性対照の膀胱への8週間の点滴注入
20 mL の不活性コントロールバッファー (リン酸緩衝生理食塩水)。 7週間で8回点滴
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Uracyst で同じ投与に使用される同一のバッファー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル反応評価 (GRA) の 11 週目の反応者。
時間枠：11週目で
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GRA、LOCFで「顕著に改善」または「中程度に改善」を示した被験者
|
11週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11週目の間質性膀胱炎症状指数（ICSI）反応者。
時間枠：11週目で
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合計ICSIスコア(LOCF)においてベースラインから少なくとも30%の改善を示した被験者
|
11週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lawrence A Hill, PharmD, MBA、Watson Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。