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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Uracyst zur Behandlung von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

1. Mai 2013 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Uracyst® im Vergleich zur inaktiven Kontrolle bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Ein neues Gerät zur Behandlung interstitieller Zystitis wird mit der inaktiven Kontrolle verglichen, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist. Die Studie dauert etwa 7 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 19 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, parallel, 8 wöchentliche Instillationen über einen Zeitraum von 7 Wochen mit Nachbeobachtung über weitere 19 Wochen bei einer Gesamtstudiendauer von 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Bei Ihnen wurde IC/PBS diagnostiziert
  • Sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung abzugeben, nachdem Sie umfassend über die Risiken der Teilnahme aufgeklärt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sind säugende Weibchen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening bereits Prüfprodukte oder -geräte erhalten
  • Habe bereits Uracyst erhalten
  • Bekomme derzeit eine Therapie mit Interstim®
  • Sie leiden an einer anderen Erkrankung/Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 wöchentliche Blaseninstillationen von Uracyst
20 ml Uracyst (2 % Natriumchondroitinsulfat) pro Instillation; 8 Instillationen über einen Zeitraum von 7 Wochen
Arzneimittel: 2 % Natrium-Chondroitinsulfat
Wöchentlich 20 ml intravesikale Instillation
Andere Namen:
  • Uracyst
Placebo-Komparator: 8 wöchentliche Blaseninstillationen mit inaktiver Kontrolle
20 ml inaktiver Kontrollpuffer (phosphatgepufferte Kochsalzlösung); 8 Instillationen über einen Zeitraum von 7 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Der identische Puffer, der in Uracyst für die gleiche Verabreichung verwendet wurde
Andere Namen:
  • Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Response Assessment (GRA)-Responder in Woche 11.
Zeitfenster: in Woche 11
Probanden, die im GRA, LOCF eine „deutliche Verbesserung“ oder „moderate Verbesserung“ angaben
in Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielle Zystitis-Symptomindex (ICSI)-Responder in Woche 11.
Zeitfenster: in Woche 11
Probanden, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung ihres ICSI-Gesamtscores (LOCF) um mindestens 30 % aufwiesen
in Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR08004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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