Effekt- og sikkerhetsstudie av Uracyst for å behandle interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
1. mai 2013 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til Uracyst® sammenlignet med inaktiv kontroll hos personer med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
En ny enhet for interstitiell cystitt sammenlignes med inaktiv kontroll for å avgjøre om den er trygg og effektiv.
Studien varer i ca. 7 uker med en 19 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelle, 8 ukentlige instillasjoner over en 7-ukers periode med oppfølging etter behandling i ytterligere 19 uker for en total studielengde på 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07601
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
-
Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en kvinne, 18 år eller eldre
- Har blitt diagnostisert med IC/PBS
- Er villig til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon til å avsløre etter å ha blitt fullstendig informert om risikoen ved deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Er ammende hunner
- Har tidligere mottatt undersøkelsesprodukter eller enheter innen 30 dager etter screening
- Har tidligere fått Uracyst
- Mottar for tiden terapi med Interstim®
- Har en annen tilstand/sykdom som, etter utrederens mening, kan kompromittere fagsikkerheten eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Er ute av stand til eller villige til å overholde protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8 ukentlige blæreinstillasjoner av Uracyst
20 mL Uracyst (2 % natriumkondroitinsulfat) per instillasjon; 8 instillasjoner over en 7-ukers periode
|
Ukentlig 20 ml intravesikal instillasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 8 ukentlige blæreinstillasjoner av inaktiv kontroll
20 ml inaktiv kontrollbuffer (fosfatbufret saltvann); 8 instillasjoner over en 7-ukers periode
|
Den identiske bufferen brukt i Uracyst for samme administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)-responders ved uke 11.
Tidsramme: i uke 11
|
fag som indikerte "markant forbedret" eller "moderat forbedret" på GRA, LOCF
|
i uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitiell blærebetennelse Symptom Index (ICSI) respondere ved uke 11.
Tidsramme: i uke 11
|
Forsøkspersoner som viste minst 30 % forbedring fra baseline i deres totale ICSI-poengsum, LOCF
|
i uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR08004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .