Uracyst治疗间质性膀胱炎/膀胱痛综合征的疗效和安全性研究
2013年5月1日 更新者：Watson Pharmaceuticals
多中心、随机、双盲、平行组评估 Uracyst® 与非活性对照相比在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的有效性和安全性
将一种用于间质性膀胱炎的新装置与非活性对照进行比较，以确定它是否安全有效。
该研究持续约 7 周，随访期为 19 周。
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、平行、每周 8 次滴注，为期 7 周，治疗后随访额外 19 周，总研究时间为 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
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Denver、Colorado、美国、80211
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33317
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Wellington、Florida、美国、33414
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
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-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
-
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07601
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Sewell、New Jersey、美国、08080
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Westampton、New Jersey、美国、08060
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New York
-
Albany、New York、美国、12206
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是女性，年满 18 岁或以上
- 已确诊为 IC/PBS
- 在充分了解参与风险后愿意提供书面知情同意书和授权披露
排除标准：
- 是哺乳期女性
- 在筛选后 30 天内曾收到过研究产品或设备
- 以前接受过 Uracyst
- 目前正在接受 Interstim® 治疗
- 患有研究者认为可能危及受试者安全或混淆研究结果解释的任何其他病症/疾病
- 不能或不愿意遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Uracyst 每周 8 次膀胱灌注
每次滴注 20 mL Uracyst（2% 硫酸软骨素钠）；在 7 周内进行 8 次滴注
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每周 20 mL 膀胱内滴注
其他名称：
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安慰剂比较：每周 8 次非活性对照膀胱灌注
20 mL 非活性对照缓冲液（磷酸盐缓冲盐水）；在 7 周内进行 8 次滴注
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Uracyst 中用于相同管理的相同缓冲液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 11 周的全球反应评估 (GRA) 反应者。
大体时间：在第 11 周
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在 GRA、LOCF 上表示“明显改善”或“适度改善”的受试者
|
在第 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 11 周的间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 反应者。
大体时间：在第 11 周
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受试者的 ICSI 总分 LOCF 比基线至少提高 30%
|
在第 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lawrence A Hill, PharmD, MBA、Watson Laboratories, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月1日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.