Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Uracyst til behandling af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

1. maj 2013 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Uracyst® sammenlignet med inaktiv kontrol hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

En ny enhed til interstitiel blærebetændelse sammenlignes med inaktiv kontrol for at afgøre, om den er sikker og effektiv. Undersøgelsen varer cirka 7 uger med en 19-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle, 8 ugentlige instillationer over en 7-ugers periode med efterbehandlingsopfølgning i yderligere 19 uger i en samlet undersøgelseslængde på 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en kvinde, 18 år eller ældre
  • Er blevet diagnosticeret med IC/PBS
  • Er villige til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at videregive efter at være fuldt informeret om risiciene ved deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Er diegivende hunner
  • Har tidligere modtaget undersøgelsesprodukter eller -enheder inden for 30 dage efter screening
  • Har tidligere modtaget Uracyst
  • Er i øjeblikket i behandling med Interstim®
  • Har nogen anden tilstand/sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 ugentlige blæreinstillationer af Uracyst
20 mL Uracyst (2 % natriumchondroitinsulfat) pr. instillation; 8 instillationer over en 7-ugers periode
Medicin: 2% natriumchondroitinsulfat
Ugentlig 20 ml intravesikal instillation
Andre navne:
  • Uracyst
Placebo komparator: 8 ugentlige blæreinstillationer af inaktiv kontrol
20 ml inaktiv kontrolbuffer (phosphatbufret saltvand); 8 instillationer over en 7-ugers periode
Medicin: Placebo
Den identiske buffer brugt i Uracyst til samme administration
Andre navne:
  • buffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA) Responders i uge 11.
Tidsramme: i uge 11
emner, der indikerede "mærkbart forbedret" eller "moderat forbedret" på GRA, LOCF
i uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI) respondere i uge 11.
Tidsramme: i uge 11
Forsøgspersoner, der udviste mindst 30 % forbedring fra baseline i deres samlede ICSI-score, LOCF
i uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR08004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med 2% natriumchondroitinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner