Uracystin teho- ja turvallisuustutkimus interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäarvio Uracystin® tehosta ja turvallisuudesta verrattuna inaktiiviseen kontrolliin potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Uutta interstitiaalisen kystiitin laitetta verrataan inaktiiviseen kontrolliin sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas.
Tutkimus kestää noin 7 viikkoa ja sen seurantajakso on 19 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, 8 viikoittaista tiputusta 7 viikon aikana ja hoidon jälkeinen seuranta vielä 19 viikon ajan tutkimusten kokonaispituuden ollessa 26 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
-
Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- On diagnosoitu IC/PBS
- Ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan paljastaa saatuaan täydelliset tiedot osallistumiseen liittyvistä riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat imettävät naaraat
- olet aiemmin saanut tutkimustuotteita tai -laitteita 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Olet aiemmin saanut Uracystiä
- Saat tällä hetkellä Interstim®-hoitoa
- sinulla on jokin muu tila/sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Eivät pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 viikoittaista Uracystin virtsarakon tiputusta
20 ml Uracystiä (2 % natriumkondroitiinisulfaattia) instillaatiota kohti; 8 tiputusta 7 viikon aikana
|
Viikoittain 20 ml Intravesikaalinen tiputus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 8 viikoittaista virtsarakon inaktiivista kontrollia
20 ml inaktiivista kontrollipuskuria (fosfaattipuskuroitu suolaliuos); 8 tiputusta 7 viikon aikana
|
Sama puskuri, jota käytetään Uracystissä samaan antoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) -vastaajat viikolla 11.
Aikaikkuna: viikolla 11
|
koehenkilöt, jotka osoittivat "merkittävästi parantuneen" tai "kohtalaisen parantuneen" GRA:ssa, LOCF
|
viikolla 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) reagoijat viikolla 11.
Aikaikkuna: viikolla 11
|
Koehenkilöt, joiden ICSI-kokonaispistemäärä, LOCF, parani vähintään 30 % lähtötasosta
|
viikolla 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR08004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .