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간질성 방광염/통증성 방광증후군 치료를 위한 Uracyst의 효능 및 안전성 연구

2013년 5월 1일 업데이트: Watson Pharmaceuticals

간질성 방광염/통증성 방광 증후군 대상자에서 비활성 대조군과 비교한 Uracyst®의 효과 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 평가

간질성 방광염을 위한 새로운 장치를 비활성 대조군과 비교하여 안전하고 효과적인지 확인합니다. 이 연구는 19주의 추적 기간과 함께 약 7주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간 26주 동안 추가 19주 동안 치료 후 후속 조치와 함께 7주 기간 동안 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행, 8주 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07601
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
      • Westampton, New Jersey, 미국, 08060
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성입니다.
  • IC/PBS 진단을 받은 경우
  • 참여의 위험에 대해 충분히 알고 난 후 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 수유중인 암컷
  • 스크리닝 후 30일 이내에 이전에 연구용 제품 또는 기기를 받은 적이 있음
  • 이전에 Uracyst를 받은 적이 있음
  • 현재 Interstim®으로 치료를 받고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태/질병이 있는 자
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Uracyst의 8주 방광 점적
점적당 20mL Uracyst(2% 황산 콘드로이틴 나트륨); 7주간 8회 주입
의약품: 2% 나트륨 콘드로이틴 설페이트
매주 20mL 방광내 점적
다른 이름들:
  • 유라시스트
위약 비교기: 비활성 대조군의 8주간 방광 점적
20mL 비활성 대조 완충액(인산염 완충 식염수); 7주간 8회 주입
의약품: 위약
동일한 관리를 위해 Uracyst에서 사용되는 동일한 버퍼
다른 이름들:
  • 완충기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11주차의 전역 반응 평가(GRA) 반응자.
기간: 11주차에
GRA, LOCF에서 "현저히 개선됨" 또는 "보통 개선됨"을 나타내는 피험자
11주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11주차에 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 반응자.
기간: 11주차에
총 ICSI 점수, LOCF에서 기준선보다 30% 이상의 개선을 보인 피험자
11주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Watson Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UR08004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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