Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa uracystu w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego

1 maja 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa grupowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa Uracyst® w porównaniu z nieaktywną kontrolą u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego

Nowe urządzenie do śródmiąższowego zapalenia pęcherza porównuje się z nieaktywną kontrolą, aby określić, czy jest bezpieczne i skuteczne. Badanie trwa około 7 tygodni z 19-tygodniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, 8 cotygodniowych wlewek w okresie 7 tygodni z obserwacją po leczeniu przez dodatkowe 19 tygodni, przy całkowitej długości badania wynoszącej 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
      • Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy kobieta, 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano IC/PBS
  • Są gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia po pełnym poinformowaniu o ryzyku uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Są samicami w okresie laktacji
  • Otrzymali wcześniej badane produkty lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Otrzymałem wcześniej Uracyst
  • Obecnie otrzymują terapię preparatem Interstim®
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie/chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić interpretację wyników badań
  • Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 cotygodniowych wlewek Uracystu do pęcherza moczowego
20 ml Uracystu (2% siarczanu chondroityny sodu) na zakroplenie; 8 wlewek w okresie 7 tygodni
Lek: 2% siarczan chondroityny sodowej
Cotygodniowe wkraplanie 20 ml dopęcherzowe
Inne nazwy:
  • Uracysta
Komparator placebo: 8 tygodniowych wlewek do pęcherza nieaktywnej kontroli
20 ml nieaktywnego buforu kontrolnego (solanka buforowana fosforanami); 8 wlewek w okresie 7 tygodni
Lek: Placebo
Identyczny bufor użyty w Uracyst do tego samego podania
Inne nazwy:
  • bufor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi (GRA) Osoby reagujące na leczenie w 11. tygodniu.
Ramy czasowe: w 11 tygodniu
osoby, które wskazały „znacznie ulepszone” lub „umiarkowanie ulepszone” na GRA, LOCF
w 11 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) w 11. tygodniu.
Ramy czasowe: w 11 tygodniu
Osoby, które wykazały co najmniej 30% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie całkowitego wyniku ICSI, LOCF
w 11 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR08004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% siarczan chondroityny sodowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj