Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Uracystu k léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře

1. května 2013 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti Uracystu® ve srovnání s neaktivní kontrolou u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře

Nové zařízení pro intersticiální cystitidu se porovnává s neaktivní kontrolou, aby se zjistilo, zda je bezpečné a účinné. Studie trvá přibližně 7 týdnů s 19týdenním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, 8 týdenní instilace po dobu 7 týdnů s následným sledováním po léčbě po dobu dalších 19 týdnů v celkové délce studie 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
      • Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste žena, 18 let nebo starší
  • Byla jim diagnostikována IC/PBS
  • Jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění poté, co byli plně informováni o rizicích účasti

Kritéria vyloučení:

  • Jsou kojící samice
  • Do 30 dnů od screeningu jste již dříve obdrželi hodnocené produkty nebo zařízení
  • Již dříve dostávali Uracyst
  • V současné době dostávají léčbu Interstim®
  • Máte jakýkoli jiný stav/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 týdenních instilací Uracystu do močového měchýře
20 ml Uracystu (2% chondroitin sulfát sodný) na instilaci; 8 instilací během 7 týdnů
Lék: 2% chondroitin sulfát sodný
Týdně 20 ml intravezikální instilace
Ostatní jména:
  • Uracyst
Komparátor placeba: 8 týdenních instilací do močového měchýře neaktivní kontroly
20 ml inaktivního kontrolního pufru (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem); 8 instilací během 7 týdnů
Lék: Placebo
Identický pufr použitý v Uracystu pro stejné podání
Ostatní jména:
  • vyrovnávací paměť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti Global Response Assessment (GRA) v 11. týdnu.
Časové okno: v týdnu 11
subjekty, které na GRA, LOCF uváděly „výrazně zlepšené“ nebo „středně zlepšené“.
v týdnu 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) v 11. týdnu.
Časové okno: v týdnu 11
Subjekty, které vykazovaly alespoň 30% zlepšení od výchozí hodnoty ve svém celkovém skóre ICSI, LOCF
v týdnu 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR08004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na 2% chondroitin sulfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit