Effekt- och säkerhetsstudie av Uracyst för att behandla interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
1 maj 2013 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Uracyst® jämfört med inaktiv kontroll hos personer med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
En ny enhet för interstitiell cystit jämförs med inaktiv kontroll för att avgöra om den är säker och effektiv.
Studien pågår i cirka 7 veckor med en 19-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallella, 8 instillationer per vecka under en 7-veckorsperiod med uppföljning efter behandling i ytterligare 19 veckor för en total studielängd på 26 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
-
Westampton, New Jersey, Förenta staterna, 08060
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en kvinna, 18 år eller äldre
- Har fått diagnosen IC/PBS
- Är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att avslöja efter att ha blivit fullständigt informerad om riskerna med deltagande
Exklusions kriterier:
- Är ammande honor
- Har tidigare fått testprodukter eller enheter inom 30 dagar efter screening
- Har tidigare fått Uracyst
- Får för närvarande terapi med Interstim®
- Har något annat tillstånd/sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller förvirra tolkningen av studieresultat
- Är oförmögna eller ovilliga att följa protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 8 blåsinstillationer av Uracyst varje vecka
20 mL Uracyst (2 % natriumkondroitinsulfat) per instillation; 8 instillationer under en 7-veckorsperiod
|
Varje vecka 20 ml intravesikal instillation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 8 blåsinstillationer per vecka av inaktiv kontroll
20 ml inaktiv kontrollbuffert (fosfatbuffrad saltlösning); 8 instillationer under en 7-veckorsperiod
|
Den identiska bufferten som används i Uracyst för samma administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) Responders vecka 11.
Tidsram: i vecka 11
|
ämnen som angav "markant förbättrade" eller "måttligt förbättrade" på GRA, LOCF
|
i vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interstitiell cystit Symptom Index (ICSI) svarar vecka 11.
Tidsram: i vecka 11
|
Försökspersoner som uppvisade minst 30 % förbättring från baslinjen i deras totala ICSI-poäng, LOCF
|
i vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UR08004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .