Estudio de eficacia y seguridad de uraquiste para tratar la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
1 de mayo de 2013 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de Uracyst® en comparación con el control inactivo en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Se compara un nuevo dispositivo para la cistitis intersticial con un control inactivo para determinar si es seguro y eficaz.
El estudio dura aproximadamente 7 semanas con un período de seguimiento de 19 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, 8 instilaciones semanales durante un período de 7 semanas con seguimiento posterior al tratamiento durante 19 semanas adicionales para una duración total del estudio de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
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-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
-
Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es mujer, 18 años o más
- Han sido diagnosticados con IC/PBS
- Están dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para divulgar después de haber sido completamente informados de los riesgos de la participación.
Criterio de exclusión:
- son hembras lactantes
- Haber recibido previamente productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Haber recibido previamente Uracyst
- Actualmente está recibiendo terapia con Interstim®
- Tiene cualquier otra condición/enfermedad que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- No pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 8 instilaciones vesicales semanales de uraquiste
20 ml de uraquiste (sulfato de condroitina sódica al 2 %) por instilación; 8 instilaciones durante un período de 7 semanas
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Instilación intravesical semanal de 20 ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 8 instilaciones vesicales semanales de control inactivo
20 ml de tampón de control inactivo (solución salina tamponada con fosfato); 8 instilaciones durante un período de 7 semanas
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El tampón idéntico utilizado en Uracyst para la misma administración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores de la Evaluación de respuesta global (GRA) en la semana 11.
Periodo de tiempo: en la semana 11
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sujetos que indicaron "notablemente mejorado" o "moderadamente mejorado" en el GRA, LOCF
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en la semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) en la semana 11.
Periodo de tiempo: en la semana 11
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Sujetos que exhibieron al menos una mejora del 30 % desde el inicio en su puntaje ICSI total, LOCF
|
en la semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR08004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .