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Studio di efficacia e sicurezza di Uracyst per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

1 maggio 2013 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di Uracyst® rispetto al controllo inattivo in soggetti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

Un nuovo dispositivo per la cistite interstiziale viene confrontato con un controllo inattivo per determinare se è sicuro ed efficace. Lo studio dura circa 7 settimane con un periodo di follow-up di 19 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, 8 instillazioni settimanali per un periodo di 7 settimane con follow-up post-trattamento per ulteriori 19 settimane per una durata totale dello studio di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono una donna, 18 anni o più
  • Sono stati diagnosticati con IC/PBS
  • Sono disposti a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione dopo essere stati pienamente informati dei rischi della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Sono femmine in allattamento
  • Aver ricevuto in precedenza prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Ho già ricevuto Uracyst
  • Sono attualmente in terapia con Interstim®
  • Avere qualsiasi altra condizione/malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 instillazioni settimanali della vescica di Uracyst
20 mL di Uracyst (condroitin solfato di sodio al 2%) per instillazione; 8 instillazioni in un periodo di 7 settimane
Droga: Condroitin solfato di sodio al 2%.
Instillazione intravescicale settimanale da 20 ml
Altri nomi:
  • Uracista
Comparatore placebo: 8 instillazioni settimanali della vescica di controllo inattivo
20 ml di tampone di controllo inattivo (soluzione salina tamponata con fosfato); 8 instillazioni in un periodo di 7 settimane
Droga: Placebo
Lo stesso tampone utilizzato in Uracyst per la stessa somministrazione
Altri nomi:
  • respingente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti alla valutazione della risposta globale (GRA) alla settimana 11.
Lasso di tempo: alla settimana 11
soggetti che hanno indicato "marcatamente migliorato" o "moderatamente migliorato" sul GRA, LOCF
alla settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) Responder alla settimana 11.
Lasso di tempo: alla settimana 11
Soggetti che hanno mostrato un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale nel loro punteggio ICSI totale, LOCF
alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR08004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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