Исследование эффективности и безопасности урациста для лечения интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря
1 мая 2013 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Многоцентровая рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка эффективности и безопасности Uracyst® по сравнению с неактивным контролем у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Новое устройство для интерстициального цистита сравнивают с неактивным контролем, чтобы определить, является ли оно безопасным и эффективным.
Исследование длится примерно 7 недель с 19-недельным периодом наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, 8 инстилляций в неделю в течение 7-недельного периода с последующим наблюдением после лечения в течение дополнительных 19 недель при общей продолжительности исследования 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
-
Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18 лет и старше
- Был поставлен диагноз IC / PBS
- Готовы предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие информации после того, как будут полностью проинформированы о рисках участия
Критерий исключения:
- Кормящие самки
- Получили ранее исследуемые продукты или устройства в течение 30 дней после скрининга
- Ранее получали Урасист
- В настоящее время получают терапию Interstim®
- Наличие любого другого состояния/заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Не могут или не хотят соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 8 еженедельных инстилляций Урациста в мочевой пузырь
20 мл урациста (2% хондроитинсульфата натрия) на инстилляцию; 8 инстилляций в течение 7 недель
|
Еженедельно 20 мл Внутрипузырная инстилляция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 8 еженедельных инстилляций мочевого пузыря неактивного контроля
20 мл неактивного контрольного буфера (фосфатно-солевой буфер); 8 инстилляций в течение 7 недель
|
Идентичный буфер, используемый в Uracyst для того же введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка реагирования (GRA) Респонденты на 11-й неделе.
Временное ограничение: на 11 неделе
|
субъекты, которые указали «заметно улучшилось» или «умеренно улучшилось» в GRA, LOCF
|
на 11 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты с индексом симптомов интерстициального цистита (ИКСИ) на 11-й неделе.
Временное ограничение: на 11 неделе
|
Субъекты, которые продемонстрировали улучшение общего балла ICSI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, LOCF
|
на 11 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UR08004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .