Az Uracyst hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma kezelésében
2013. május 1. frissítette: Watson Pharmaceuticals
Az Uracyst® hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos értékelése az inaktív kontrollhoz képest intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegeknél
Az intersticiális cystitis kezelésére szolgáló új eszközt összehasonlítják az inaktív kontrollal, hogy megállapítsák, biztonságos-e és hatékony-e.
A vizsgálat körülbelül 7 hétig tart, 19 hetes követési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, 8 heti csepegtetés 7 hetes periódus alatt, a kezelés utáni követéssel további 19 hétig, a vizsgálat teljes időtartama 26 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
-
Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 éves vagy idősebb
- IC/PBS-t diagnosztizáltak
- Készek írásos beleegyezést adni és felhatalmazást adni a nyilvánosságra hozatalra, miután teljes körűen tájékozódtak a részvétel kockázatairól
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények
- Korábban kapott vizsgálati termékeket vagy eszközöket a szűrést követő 30 napon belül
- Korábban kaptak Uracyst-et
- Jelenleg Interstim® terápiában részesülnek
- Bármilyen egyéb olyan állapota/betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollkövetelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heti 8 Uracyst hólyagcsepegés
20 ml Uracyst (2%-os nátrium-kondroitin-szulfát) cseppenként; 8 csepegtetés 7 hetes időszak alatt
|
Hetente 20 ml intravesicalis instilláció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Heti 8 inaktív kontroll hólyagcsepegés
20 ml inaktív kontroll puffer (foszfáttal pufferolt sóoldat); 8 csepegtetés 7 hetes időszak alatt
|
Ugyanaz a puffer, amelyet az Uracystben használtak ugyanarra a beadásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) válaszadók a 11. héten.
Időkeret: a 11. héten
|
olyan alanyok, akik a GRA, LOCF "kifejezetten javult" vagy "mérsékelten javult" jellemezték
|
a 11. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interstitialis cystitis Tünetindex (ICSI) válaszadók a 11. héten.
Időkeret: a 11. héten
|
Azok az alanyok, akik az alapvonalhoz képest legalább 30%-os javulást mutattak teljes ICSI-pontszámukban, LOCF
|
a 11. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR08004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .