Étude d'efficacité et d'innocuité d'Uracyst pour traiter la cystite interstitielle/le syndrome de la vessie douloureuse
1 mai 2013 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité d'Uracyst® par rapport au contrôle inactif chez des sujets atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Un nouveau dispositif pour la cystite interstitielle est comparé à un témoin inactif pour déterminer s'il est sûr et efficace.
L'étude dure environ 7 semaines avec une période de suivi de 19 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, 8 instillations hebdomadaires sur une période de 7 semaines avec suivi post-traitement pendant 19 semaines supplémentaires pour une durée totale de l'étude de 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07601
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
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Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Êtes une femme de 18 ans ou plus
- Ont été diagnostiqués avec IC/PBS
- Sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de divulgation après avoir été pleinement informés des risques de participation
Critère d'exclusion:
- Sont des femelles en lactation
- Avoir déjà reçu des produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
- Avoir déjà reçu Uracyst
- Recevez actuellement un traitement avec Interstim®
- Avoir toute autre condition / maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 8 instillations vésicales hebdomadaires d'Uracyst
20 ml d'Uracyst (sulfate de chondroïtine sodique à 2 %) par instillation ; 8 instillations sur une période de 7 semaines
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Instillation intravésicale hebdomadaire de 20 mL
Autres noms:
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Comparateur placebo: 8 instillations vésicales hebdomadaires de contrôle inactif
20 ml de tampon de contrôle inactif (solution saline tamponnée au phosphate); 8 instillations sur une période de 7 semaines
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Le tampon identique utilisé dans Uracyst pour la même administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondants de l'évaluation de la réponse globale (GRA) à la semaine 11.
Délai: à la semaine 11
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sujets qui ont indiqué "nettement amélioré" ou "modérément amélioré" sur le GRA, LOCF
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à la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) Répondants à la semaine 11.
Délai: à la semaine 11
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Sujets ayant présenté une amélioration d'au moins 30 % par rapport au départ de leur score ICSI total, LOCF
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à la semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR08004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .