Estudo de Eficácia e Segurança do Uracyst no Tratamento da Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa
1 de maio de 2013 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e de grupo paralelo da eficácia e segurança do Uracyst® em comparação com o controle inativo em indivíduos com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Um novo dispositivo para cistite intersticial é comparado ao controle inativo para determinar se é seguro e eficaz.
O estudo dura aproximadamente 7 semanas com um período de acompanhamento de 19 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, 8 instilações semanais durante um período de 7 semanas com acompanhamento pós-tratamento por mais 19 semanas para uma duração total do estudo de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
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Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
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Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma mulher, 18 anos ou mais
- Foi diagnosticado com IC/PBS
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgar depois de serem totalmente informados sobre os riscos de participação
Critério de exclusão:
- São fêmeas lactantes
- Já receberam produtos ou dispositivos sob investigação até 30 dias após a triagem
- Já recebeu Uracyst anteriormente
- Estão atualmente recebendo terapia com Interstim®
- Ter qualquer outra condição/doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Não conseguem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 8 instilações vesicais semanais de Uracyst
20 mL de Uracyst (2% de sulfato de condroitina sódica) por instilação; 8 instilações durante um período de 7 semanas
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Instilação intravesical semanal de 20 mL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 8 instilações vesicais semanais de controle inativo
20 mL de tampão de controle inativo (solução salina tamponada com fosfato); 8 instilações durante um período de 7 semanas
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O tampão idêntico usado no Uracyst para a mesma administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes da Avaliação de Resposta Global (GRA) na Semana 11.
Prazo: na semana 11
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indivíduos que indicaram "melhorou acentuadamente" ou "melhorou moderadamente" no GRA, LOCF
|
na semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondedores do índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI) na semana 11.
Prazo: na semana 11
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Indivíduos que exibiram uma melhora de pelo menos 30% desde o início em sua pontuação ICSI total, LOCF
|
na semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR08004
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