Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Uracyst voor de behandeling van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
1 mei 2013 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsevaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Uracyst® in vergelijking met inactieve controle bij proefpersonen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Een nieuw apparaat voor interstitiële cystitis wordt vergeleken met inactieve controle om te bepalen of het veilig en effectief is.
Het onderzoek duurt ongeveer 7 weken met een follow-upperiode van 19 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, 8 wekelijkse instillaties gedurende een periode van 7 weken met follow-up na de behandeling gedurende nog eens 19 weken voor een totale studieduur van 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
-
Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw bent, 18 jaar of ouder
- Is gediagnosticeerd met IC/PBS
- Zijn bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie om openbaar te maken nadat ze volledig op de hoogte zijn van de risico's van deelname
Uitsluitingscriteria:
- Zijn zogende vrouwtjes
- Eerder onderzoeksproducten of apparaten hebben ontvangen binnen 30 dagen na screening
- Heb eerder Uracyst gekregen
- Worden momenteel behandeld met Interstim®
- Een andere aandoening/ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren
- Kunnen of willen niet voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8 wekelijkse blaasinstillaties van Uracyst
20 ml Uracyst (2% natriumchondroïtinesulfaat) per instillatie; 8 instillaties gedurende een periode van 7 weken
|
Wekelijks 20 ml intravesicale instillatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 8 wekelijkse blaasinstillaties van inactieve controle
20 ml inactieve controlebuffer (fosfaatgebufferde zoutoplossing); 8 instillaties gedurende een periode van 7 weken
|
De identieke buffer die in Uracyst wordt gebruikt voor dezelfde toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)-responders in week 11.
Tijdsspanne: in week 11
|
proefpersonen die "aanzienlijk verbeterd" of "matig verbeterd" aangaven op de GRA, LOCF
|
in week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI)-responders in week 11.
Tijdsspanne: in week 11
|
Proefpersonen die een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonden in hun totale ICSI-score, LOCF
|
in week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lawrence A Hill, PharmD, MBA, Watson Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR08004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .