Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av irritasjon med to ansiktsgeler påført på motsatte sider av ansiktet

14. februar 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En etterforsker-blind, fase 4-studie som vurderer ansiktsirritasjonspotensialet til to aknebehandlingsprodukter ved bruk av en splitt-ansiktsmodell

En studie for å sammenligne hudirritasjonspotensialet til to markedsførte geler for aknebehandling, hver påført halvparten av ansiktet til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket, etter tilfredsstillelse av inngangskriterier og screeningprosedyrer, vil alle forsøkspersoner påføre to produkter på ansiktet, hver på kun den ene siden. Siden av ansiktet som mottar hvert produkt er tilfeldig tildelt. En gruppe vil bruke Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04 % Pump på venstre side av ansiktet og Epiduo Gel (adapalene ,1 % og benzoylperoksid 2,5 %), på høyre side av ansiktet daglig i 3 uker på rad. etter vask med studielevert ansiktsvask. Den andre gruppen vil bruke de samme produktene, men på motsatte sider av ansiktet i tre påfølgende uker etter vask med samme studie-leverte ansiktsvask.

Fagene vil returnere til studiesenteret hver ukedagsmorgen for evaluering og anvendelse av begge studieproduktene. Søknader som gjøres i helgene, vil bli gjort hjemme av faget. Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli skåret for kutane behandlingseffekter av en blindet evaluator. Ved baseline og på slutten av hver uke vil forsøkspersonene bli fotografert og ha kromometeravlesninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Før screening må forsøkspersoner (eller juridisk autorisert representant) lese og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (inkluderer HIPPA og fotoutgivelse)
  • Forsøkspersonene må ha Fitzpatrick hudtype I, II eller III, og bedømt av etterforskeren for å ha sunn hud
  • Forsøkspersonens bilaterale ansiktshud må være fri for forstyrrende irritasjon, utslett, akne, rosacea osv. før studien
  • Pasienten må være fri for systemiske retinoider i minst 2 måneder
  • Forsøkspersonen må ikke bruke aktuelle retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid eller systemiske steroider i 1 måned før studiestart
  • Alle andre aktuelle medisiner til ansikt (f.eks. steroider, antimikrobielle midler, salisylsyre og benzoylperoksid) og kosmetikk som inneholder retinoler, AHA og blekemidler som hydrokinon skal seponeres minst 2 uker før studiestart
  • Forsøkspersonene vil ikke bruke mykgjørende midler og kosmetikk på ansiktsområdet 24 timer før studiestart
  • Forsøkspersonen må ikke planlegge å bli gravid eller ammende før han går inn i studien og i løpet av studieperioden. I tillegg må pasienten stabiliseres i minst 2 måneder ved bruk av p-piller. Hvis personen er i fertil alder, må personen bruke godkjent prevensjonsmetode. Godkjente metoder er p-piller, implantater, plaster eller sæddrepende middel med kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Emner som har karakter 1 eller mer for erytem i ansiktet
  • Personer som viser en hudlidelse (dvs. atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt og psoriasis) eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen av legemiddelsikkerhet eller effekt
  • Personer som har en historie med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene oppført i vedlegg 1.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt utstyr 30 dager før oppstart av studieterapi
  • Personer som har mye hår i ansiktet som kan hindre eller hindre evalueringen av reaksjoner
  • Personer som bruker kjente fotosensibiliserende midler
  • Personer som for tiden har hudkreft eller aktinisk keratose i ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To intervensjoner i split-face-modell

En gang daglig bruk i en modell med delt ansikt:

  1. Tretinoin gel
  2. Adapalene Benzoylperoksid
Legemiddel: Tretinoin gel
Tretinoin gel 0,04 % brukt én gang daglig i en modell med delt ansikt
Andre navn:
  • Retin-A Micro Gel 0,04 % pumpe
Legemiddel: Adapalene og benzoylperoksid
Adapalene ,1 % og benzoylperoksid 2,5 %
Andre navn:
  • Epiduo Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering av ansiktsirritasjon og kutane effekter.
Tidsramme: Daglig, i 3 uker
Ekspertvurdering, inkludert kumulativ poengsum for erytem og tørrhet på en skala fra 0=ingen til 8=alvorlig
Daglig, i 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenvurdering av svie/stikking og kløe
Tidsramme: Daglig, i 3 uker
Kumulative skårer for forsøkspersoners selvvurdering av brennende/stikkende og kløe på en score fra 0=ingen til 3=alvorlig
Daglig, i 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-P-6805

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere