- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919191
Valutazione dell'irritazione da parte di due gel facciali applicati ai lati opposti del viso
Uno studio di fase 4 in cieco per gli investigatori che valuta il potenziale di irritazione facciale di due prodotti per il trattamento dell'acne utilizzando un modello a faccia divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di riferimento, dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione e le procedure di screening, tutti i soggetti applicheranno due prodotti sul viso, ciascuno su un solo lato. Il lato del viso che riceve ciascun prodotto viene assegnato in modo casuale. Un gruppo utilizzerà Retin-A MICRO Gel, (tretinoina) pompa allo 0,04% sul lato sinistro del viso e Epiduo Gel (adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5%), sul lato destro del viso ogni giorno per 3 settimane consecutive dopo il lavaggio con il detergente per il viso fornito dallo studio. L'altro gruppo utilizzerà gli stessi prodotti, ma sui lati opposti del viso per tre settimane consecutive dopo il lavaggio con lo stesso detergente per il viso fornito dallo studio.
I soggetti torneranno al centro studi ogni mattina nei giorni feriali per la valutazione e l'applicazione di entrambi i prodotti dello studio. Le domande fatte nei fine settimana, saranno fatte a casa dal soggetto. Ad ogni visita il soggetto verrà valutato per gli effetti del trattamento cutaneo da un valutatore in cieco. Al basale e alla fine di ogni settimana, i soggetti saranno fotografati e avranno letture cromometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Skin Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Prima dello screening, i soggetti (o un rappresentante legalmente autorizzato) devono leggere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB (include HIPPA e liberatoria fotografica)
- I soggetti devono avere la pelle Fitzpatrick di tipo I, II o III e giudicati dallo sperimentatore avere una pelle sana
- La pelle del viso bilaterale del soggetto deve essere priva di qualsiasi irritazione confondente, eruzioni cutanee, acne, rosacea, ecc. prima dello studio
- Il soggetto deve essere privo di retinoidi sistemici per almeno 2 mesi
- Il soggetto non deve utilizzare retinoidi topici, antibiotici sistemici, nicotinamide o steroidi sistemici per 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Tutti gli altri farmaci topici da affrontare (ad es. steroidi, antimicrobici, acido salicilico e perossido di benzoile) e cosmetici contenenti retinoli, AHA e agenti sbiancanti come l'idrochinone devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- I soggetti non applicheranno emollienti e cosmetici all'area del viso 24 ore prima dell'inizio dello studio
- Il soggetto non deve pianificare una gravidanza o allattamento prima di entrare nello studio e durante il periodo di studio. Inoltre se si usano pillole anticoncezionali, il soggetto deve essere stabilizzato per almeno 2 mesi. Se il soggetto è in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato. I metodi approvati sono pillole anticoncezionali, impianti, cerotti o spermicida con preservativi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti che hanno un grado 1 o più per l'eritema facciale
- Soggetti che presentano qualsiasi condizione della pelle (ad es. dermatite atopica, dermatite seborroica e psoriasi) o malattia che può richiedere una terapia concomitante o può confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione elencati nell'Appendice 1.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
- Soggetti con peli facciali eccessivi che possono ostacolare o ostacolare la valutazione di eventuali reazioni
- Soggetti che usano agenti fotosensibilizzanti noti
- Soggetti che attualmente hanno un cancro della pelle o cheratosi attinica sul viso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Due interventi nel modello split-face
Uso una volta al giorno in un modello a faccia divisa:
|
Gel di tretinoina 0,04% usato una volta al giorno in un modello a faccia divisa
Altri nomi:
Adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione comparativa dell'irritazione facciale e degli effetti cutanei.
Lasso di tempo: Quotidianamente, per 3 settimane
|
Valutazione del selezionatore esperto, compresi i punteggi cumulativi per eritema e secchezza su una scala da 0=nessuno a 8=grave
|
Quotidianamente, per 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autovalutazione di bruciore/pizzicore e prurito
Lasso di tempo: Quotidianamente, per 3 settimane
|
Punteggi cumulativi dell'autovalutazione da parte dei soggetti di bruciore/pizzicore e prurito su un punteggio da 0=nessuno a 3=grave
|
Quotidianamente, per 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Perossido di benzoile
- Tretinoina
- Adapalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-P-6805
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Actavis Mid-Atlantic LLCCompletatoACNE VULGARIS DA LIEVE A GRAVEIndia
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Assiut UniversityCompletato
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Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoCompletatoCaratteristiche percettive sensoriali | Accettabilità da parte dell'utente del sistema di erogazione del gelStati Uniti, Porto Rico
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi batterica ricorrente (VB)
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Novan, Inc.CompletatoAcne vulgarisRepubblica Dominicana, Honduras, Panama
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DermBiont, Inc.Attivo, non reclutante
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Topokine Therapeutics, Inc.SospesoEccesso di grasso sottomentoniero ("doppio mento")
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