Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podráždění dvěma obličejovými gely aplikovanými na opačné strany obličeje

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Slepý vyšetřovatel, studie fáze 4 hodnotící potenciál podráždění obličeje u dvou přípravků na léčbu akné pomocí modelu rozděleného obličeje

Studie k porovnání potenciálu podráždění pokožky dvou gelů pro léčbu akné na trhu, z nichž každý byl aplikován na polovinu obličeje zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě, po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur, si všechny subjekty nanesou na obličej dva produkty, každý pouze na jednu stranu. Strana obličeje, která obdrží každý produkt, je náhodně přiřazena. Jedna skupina bude používat Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04 % pumpu na levou stranu obličeje a Epiduo Gel (adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 %), na pravou stranu obličeje denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů po umytí obličejovým mycím prostředkem dodaným studiem. Druhá skupina bude používat stejné produkty, ale na opačných stranách obličeje po dobu tří po sobě jdoucích týdnů po umytí stejným mycím prostředkem na obličej dodaným ve studii.

Subjekty se budou vracet do studijního centra každý všední den ráno k vyhodnocení a aplikaci obou produktů studie. Přihlášky podané o víkendech, vyřídí subjekt doma. Při každé návštěvě bude subjekt zaslepeným hodnotitelem hodnocen z hlediska kožních léčebných účinků. Na začátku a na konci každého týdne budou subjekty fotografovány a budou mít údaje z chromometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Před screeningem si subjekty (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí přečíst a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu (zahrnuje HIPPA a zveřejnění fotografií)
  • Subjekty musí mít Fitzpatrickův typ kůže I, II nebo III a zkoušející je posouzen jako zdravou kůži
  • Bilaterální kůže na obličeji subjektu musí být před studií zbavena jakéhokoli matoucího podráždění, vyrážky, akné, růžovky atd.
  • Subjekt musí být bez systémových retinoidů po dobu alespoň 2 měsíců
  • Subjekt nesmí po dobu 1 měsíce před zahájením studie užívat žádné topické retinoidy, systémová antibiotika, nikotinamid nebo systémové steroidy
  • Všechny ostatní lokální léky na obličej (např. steroidy, antimikrobiální látky, kyselina salicylová a benzoylperoxid) a kosmetika obsahující retinoly, AHA a bělící činidla, jako je hydrochinon, musí být vysazena alespoň 2 týdny před zahájením studie.
  • Subjekty nebudou 24 hodin před zahájením studie aplikovat žádná změkčovadla a kosmetiku na oblast obličeje
  • Subjekt nesmí plánovat těhotenství nebo kojení před vstupem do studie a během období studie. Kromě toho, pokud užíváte antikoncepční pilulky, pacient musí být stabilizován po dobu alespoň 2 měsíců. Pokud je subjekt v plodném věku, subjekt musí používat schválenou metodu antikoncepce. Schválenými metodami jsou antikoncepční pilulky, implantáty, náplasti nebo spermicid s kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají stupeň 1 nebo vyšší pro erytém obličeje
  • Subjekty, které vykazují jakékoli kožní onemocnění (tj. atopická dermatitida, seboroická dermatitida a psoriáza) nebo onemocnění, které může vyžadovat souběžnou léčbu nebo může zkreslit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčiva
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku uvedených v Příloze 1.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék nebo použily jakékoli experimentální zařízení 30 dní před zahájením studijní terapie
  • Subjekty, které mají nadměrné ochlupení na obličeji, které může bránit nebo bránit hodnocení jakýchkoli reakcí
  • Subjekty, které používají jakákoli známá fotosenzibilizační činidla
  • Subjekty, které mají v současnosti rakovinu kůže nebo aktinickou keratózu na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvě intervence v modelu rozdělené tváře

Použití jednou denně v modelu rozděleného obličeje:

  1. Tretinoinový gel
  2. Adapalen Benzoyl peroxid
Lék: Tretinoinový gel
Tretinoinový gel 0,04 % používaný jednou denně u modelu rozděleného obličeje
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pumpička
Lék: Adapalen a benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 %
Ostatní jména:
  • Epiduo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení podráždění obličeje a kožních účinků.
Časové okno: Denně, po dobu 3 týdnů
Expertní hodnocení srovnávače, včetně kumulativního skóre pro erytém a suchost na stupnici od 0=žádný do 8=závažný
Denně, po dobu 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení pálení/štípání a svědění
Časové okno: Denně, po dobu 3 týdnů
Kumulativní skóre sebehodnocení pálení/štípání a svědění ze strany subjektů na skóre od 0=žádné do 3=závažné
Denně, po dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-6805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Tretinoinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit