两种面部凝胶应用于面部相对侧的刺激性评估
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项研究人员盲法的第 4 阶段研究使用分脸模型评估两种痤疮治疗产品的面部刺激潜力
一项比较两种市售痤疮治疗凝胶的皮肤刺激可能性的研究，每种凝胶都应用于健康志愿者的一半面部。
研究概览
详细说明
在基线访问时，在满足进入标准和筛选程序之后，所有受试者将在他们的脸上应用两种产品，每种仅在一侧。 接收每个产品的面孔是随机分配的。 一组将连续 3 周每天在面部左侧使用 Retin-A MICRO Gel（维甲酸）0.04% Pump，在面部右侧使用 Epiduo Gel（阿达帕林 .1% 和过氧化苯甲酰 2.5%）用研究提供的洗面奶清洗后。 另一组将使用相同的产品，但在用相同的研究提供的洗面奶清洗后连续三周在脸的两侧。
受试者将在每个工作日的早晨返回研究中心，以评估和应用两种研究产品。 周末完成的申请将由受试者在家中完成。 在每次就诊时，将由盲法评估员对受试者的皮肤治疗效果进行评分。 在基线和每周结束时，受试者将被拍照并获得色度计读数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Skin Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 筛选前，受试者（或合法授权代表）必须阅读并签署 IRB 批准的知情同意书（包括 HIPPA 和照片发布）
- 受试者必须具有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤，并且由研究者判断为具有健康皮肤
- 在研究之前，受试者的双侧面部皮肤必须清除任何混杂的刺激、皮疹、痤疮、酒渣鼻等
- 受试者必须在至少 2 个月内没有全身性维甲酸
- 在研究开始前的 1 个月内，受试者不得使用任何局部维甲酸、全身性抗生素、烟酰胺或全身性类固醇
- 所有其他需要面对的局部用药（例如类固醇、抗菌剂、水杨酸和过氧化苯甲酰）和含有视黄醇、果酸和漂白剂（如对苯二酚）的化妆品应在研究开始前至少 2 周停用
- 在研究开始前 24 小时，受试者不会在面部区域涂抹任何润肤剂和化妆品
- 在进入研究之前和研究期间，受试者不得计划怀孕或哺乳。 此外，如果使用避孕药，对象必须稳定至少 2 个月。 如果受试者有生育潜力，则受试者必须使用经批准的节育方法。 批准的方法是避孕药、植入物、贴片或带避孕套的杀精子剂。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的受试者
- 面部红斑1级以上的受试者
- 表现出任何皮肤状况（即特应性皮炎、脂溢性皮炎和牛皮癣）或可能需要同步治疗或可能混淆药物安全性或疗效评估的疾病的受试者
- 对附录 1 中列出的任何制剂成分有过敏史的受试者。
- 在研究治疗开始前 30 天接受过任何实验药物或使用过任何实验设备的受试者
- 面部毛发过多可能阻碍或阻碍任何反应评估的受试者
- 使用任何已知光敏剂的受试者
- 目前患有皮肤癌或面部光化性角化病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分面模型的两种干预
每天一次在分裂脸模型中使用：
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维甲酸凝胶 0.04% 每天一次用于分脸模型
其他名称：
阿达帕林 .1% 和过氧化苯甲酰 2.5%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部刺激和皮肤影响的比较评估。
大体时间：每天，持续 3 周
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专家评分员评估，包括红斑和干燥的累积分数，从 0 = 无到 8 = 严重
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每天，持续 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灼痛/刺痛和瘙痒的自我评估
大体时间：每天，持续 3 周
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受试者对灼痛/刺痛和瘙痒自我评估的累积分数，分数从 0 = 无到 3 = 严重
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每天，持续 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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