Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av irritation med två ansiktsgeler applicerade på motsatta sidor av ansiktet

14 februari 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En utredarblind fas 4-studie som bedömer potentialen för ansiktsirritation hos två aknebehandlingsprodukter med hjälp av en modell med delat ansikte

En studie för att jämföra hudirritationspotentialen hos två marknadsförda geler för aknebehandling, var och en applicerad på hälften av ansiktet hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjebesöket kommer alla försökspersoner att applicera två produkter på sina ansikten, efter att inträdeskriterierna och screeningprocedurerna är uppfyllda, var och en endast på ena sidan. Den sida av ansiktet som tar emot varje produkt är slumpmässigt tilldelad. En grupp kommer att använda Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04% Pump på vänster sida av ansiktet och Epiduo Gel (adapalen ,1% och bensoylperoxid 2,5%), på höger sida av ansiktet dagligen i 3 veckor i följd. efter tvätt med studietillförd ansiktstvätt. Den andra gruppen kommer att använda samma produkter, men på motsatta sidor av ansiktet under tre veckor i följd efter tvätt med samma ansiktstvätt som tillhandahålls av studien.

Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret varje vardagsmorgon för utvärdering och tillämpning av båda studieprodukterna. Ansökningar som görs på helgerna, kommer att göras hemma av ämnet. Vid varje besök kommer patienten att bedömas för kutana behandlingseffekter av en blindad utvärderare. Vid baslinjen och i slutet av varje vecka kommer försökspersonerna att fotograferas och ha kromometeravläsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Skin Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Före screening måste försökspersoner (eller juridiskt auktoriserade representanter) läsa och underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke (inkluderar HIPPA och fotorelease)
  • Försökspersonerna måste ha Fitzpatrick Hudtyp I, II eller III och av utredaren bedömas ha frisk hud
  • Försökspersonens bilaterala ansiktshud måste vara fri från eventuell förvirrande irritation, utslag, akne, rosacea etc. före studien
  • Personen måste vara fri från systemiska retinoider i minst 2 månader
  • Försökspersonen får inte använda några topikala retinoider, systemiska antibiotika, nikotinamid eller systemiska steroider under 1 månad före studiestart
  • Alla andra utvärtes mediciner (t.ex. steroider, antimikrobiella medel, salicylsyra och bensoylperoxid) och kosmetika som innehåller retinoler, AHA och blekmedel som hydrokinon ska avbrytas minst 2 veckor före studiestart
  • Försökspersoner kommer inte att applicera några mjukgörande medel och kosmetika på ansiktsområdet 24 timmar före studiestart
  • Försökspersonen får inte planera att bli gravid eller amma innan han går in i studien och under studieperioden. Om man använder p-piller måste patienten dessutom stabiliseras i minst 2 månader. Om patienten är i fertil ålder måste patienten använda en godkänd preventivmetod. Godkända metoder är p-piller, implantat, plåster eller spermiedödande medel med kondom.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Ämnen som har betyg 1 eller mer för erytem i ansiktet
  • Försökspersoner som uppvisar någon hudsjukdom (d.v.s. atopisk dermatit, seborroiskt eksem och psoriasis) eller sjukdom som kan kräva samtidig behandling eller kan förvirra utvärderingen av läkemedelssäkerhet eller effekt
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna som anges i bilaga 1.
  • Försökspersoner som har fått något experimentellt läkemedel eller använt någon experimentell anordning 30 dagar innan studieterapin påbörjades
  • Försökspersoner som har överdrivet hår i ansiktet som kan hindra eller hindra utvärderingen av eventuella reaktioner
  • Försökspersoner som använder några kända fotosensibiliserande medel
  • Försökspersoner som för närvarande har hudcancer eller aktinisk keratos i ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två interventioner i split-face-modell

En gång dagligen i en modell med split face:

  1. Tretinoin gel
  2. Adapalene Bensoylperoxid
Läkemedel: Tretinoin gel
Tretinoingel 0,04 % använd en gång dagligen i en modell med delat ansikte
Andra namn:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pump
Läkemedel: Adapalen och Bensoylperoxid
Adapalen ,1 % och Bensoylperoxid 2,5 %
Andra namn:
  • Epiduo Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande bedömning av ansiktsirritation och kutaneffekter.
Tidsram: Dagligen, i 3 veckor
Expertbedömning, inklusive kumulativa poäng för erytem och torrhet på en skala från 0=ingen till 8=svår
Dagligen, i 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömning av sveda/svidande och klåda
Tidsram: Dagligen, i 3 veckor
Kumulativa poäng av försökspersoners självbedömning av sveda/stickande och klåda på en poäng från 0=ingen till 3=svår
Dagligen, i 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-P-6805

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera