Az irritáció értékelése két, az arc ellentétes oldalára felvitt arcgéllel
2012. február 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Nyomozó-vak, 4. fázisú tanulmány, amely két akne kezelésére szolgáló termék arcirritációs potenciálját értékeli kettéosztott arcmodell segítségével
Egy tanulmány, amely az egészséges önkéntesek arcának felére felvitt két, akne kezelésére forgalmazott gél bőrirritációs potenciálját hasonlította össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alaplátogatás alkalmával, a belépési kritériumok és a szűrési eljárások teljesítése után, minden alany két terméket ken az arcára, mindegyiket csak az egyik oldalon. Az egyes termékeket fogadó arc oldala véletlenszerűen kerül kiosztásra. Az egyik csoport a Retin-A MICRO gélt (tretinoin) 0,04%-os pumpával az arc bal oldalán és az Epiduo gélt (0,1% adapalén és 2,5% benzoil-peroxid) használja az arc jobb oldalán, 3 egymást követő héten keresztül. lemosás után a tanulmány által biztosított arcmosóval. A másik csoport ugyanazokat a termékeket fogja használni, de az arc másik oldalán három egymást követő héten keresztül, ugyanazzal a tanulmány által biztosított arclemosóval történő lemosás után.
Az alanyok minden hétköznap reggel visszatérnek a tanulmányi központba mindkét vizsgálati termék értékelésére és alkalmazására. A hétvégén leadott jelentkezéseket otthon intézi az alany. Minden egyes látogatás alkalmával egy vak értékelő értékeli az alany bőrkezelési hatásait. A kiinduláskor és minden hét végén az alanyokról fényképet készítenek, és leolvassák a kromométert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Skin Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- A szűrés előtt az alanyoknak (vagy törvényesen meghatalmazott képviselőknek) el kell olvasniuk és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (tartalmazza a HIPPA-t és a fényképes kiadást)
- Az alanyoknak Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőrrel kell rendelkezniük, és a vizsgálatot végző személynek egészséges bőrűnek kell lennie.
- Az alany kétoldali arcbőrének mentesnek kell lennie minden zavaró irritációtól, kiütésektől, aknétól, rosaceától stb. a vizsgálat előtt
- Az alanynak legalább 2 hónapig szisztémás retinoidoktól mentesnek kell lennie
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapig nem használhat lokális retinoidokat, szisztémás antibiotikumokat, nikotinamidot vagy szisztémás szteroidokat
- Minden egyéb helyi arckezelést (pl. szteroidok, antimikrobiális szerek, szalicilsav és benzoil-peroxid) és retinolt, AHA-t és fehérítőszert, például hidrokinont tartalmazó kozmetikumokat a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 héttel le kell állítani.
- Az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával nem alkalmazhatnak bőrpuhító és kozmetikumokat az arc területére.
- Az alany nem tervezhet teherbe esést vagy szoptatást a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati időszak alatt. Ezen túlmenően, ha fogamzásgátló tablettát használ, az alanyot legalább 2 hónapig stabilizálni kell. Ha az alany fogamzóképes, az alanynak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Jóváhagyott módszerek a fogamzásgátló tabletták, implantátumok, tapaszok vagy spermicid óvszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az arc erythema 1-es vagy magasabb fokozata van
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen bőrbetegség (azaz atópiás dermatitis, seborrheás dermatitis és pikkelysömör) vagy olyan betegségben szenved, amely egyidejű terápiát igényelhet, vagy megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az 1. függelékben felsorolt készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Olyan alanyok, akik bármilyen kísérleti gyógyszert kaptak vagy kísérleti eszközt használtak 30 nappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt
- Olyan személyek, akiknek túlzott arcszőrzete van, ami akadályozhatja vagy akadályozhatja a reakciók értékelését
- Olyan alanyok, akik bármilyen ismert fényérzékenyítő szert használnak
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg bőrrákja vagy aktinikus keratózisa van az arcon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Két beavatkozás az osztott arcú modellben
Napi egyszeri használat osztott arcú modellben:
|
0,04% tretinoin gél, naponta egyszer használva osztott arcú modellben
Más nevek:
Adapalén 0,1% és benzoil-peroxid 2,5%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcirritáció és a bőrhatások összehasonlító értékelése.
Időkeret: Naponta, 3 hétig
|
Szakértői értékelés, beleértve az erythema és a szárazság összesített pontszámait a 0=nincstől a 8-ig=súlyos skálán
|
Naponta, 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az égő/szúró érzés és viszketés önértékelése
Időkeret: Naponta, 3 hétig
|
Az alanyok égő/csípő érzés és viszketés önértékelésének összesített pontszámai 0=nincs és 3=súly között
|
Naponta, 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Benzoil-peroxid
- Tretinoin
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-P-6805
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .