Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af irritation med to ansigtsgeler påført på modsatte sider af ansigtet

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En investigator-blind, fase 4-undersøgelse, der vurderer potentialet for ansigtsirritation af to acnebehandlingsprodukter ved hjælp af en split-face-model

En undersøgelse for at sammenligne hudirritationspotentialet af to markedsførte geler til acnebehandling, hver påført halvdelen af ​​ansigtet af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline-besøget vil alle forsøgspersoner efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer anvende to produkter på deres ansigter, hver kun på den ene side. Den side af ansigtet, der modtager hvert produkt, er tilfældigt tildelt. En gruppe vil bruge Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04% Pump på venstre side af ansigtet og Epiduo Gel (adapalen ,1% og benzoylperoxid 2,5%), på højre side af ansigtet dagligt i 3 på hinanden følgende uger efter vask med undersøgelsesleveret ansigtsvask. Den anden gruppe vil bruge de samme produkter, men på modsatte sider af ansigtet i tre på hinanden følgende uger efter vask med den samme undersøgelsesleverede ansigtsvask.

Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret hver hverdagsmorgen for evaluering og anvendelse af begge undersøgelsesprodukter. Ansøgninger foretaget i weekenden, vil blive gjort hjemme af faget. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive bedømt for kutane behandlingseffekter af en blindet evaluator. Ved baseline og i slutningen af ​​hver uge vil forsøgspersoner blive fotograferet og have kromometeraflæsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Før screening skal forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) læse og underskrive den IRB godkendte Informed Consent Form (inkluderer HIPPA og fotoudgivelse)
  • Forsøgspersoner skal have Fitzpatrick Hudtype I, II eller III og vurderes af investigator til at have sund hud
  • Forsøgspersonens bilaterale ansigtshud skal være fri for forvirrende irritation, udslæt, acne, rosacea osv. før undersøgelsen
  • Forsøgspersonen skal være fri for systemiske retinoider i mindst 2 måneder
  • Forsøgspersonen må ikke bruge topiske retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid eller systemiske steroider i 1 måned før studiestart
  • Alle andre topiske lægemidler til ansigt (f.eks. steroider, antimikrobielle midler, salicylsyre og benzoylperoxid) og kosmetik indeholdende retinoler, AHA'er og blegemidler såsom hydroquinon skal seponeres mindst 2 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner vil ikke anvende blødgørende midler og kosmetik på ansigtsområdet 24 timer før studiestart
  • Forsøgspersonen må ikke planlægge at blive gravid eller amme, før han går ind i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis man bruger p-piller, skal patienten desuden stabiliseres i mindst 2 måneder. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten bruge godkendt præventionsmetode. Godkendte metoder er p-piller, implantater, plastre eller spermicid med kondomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har karakteren 1 eller mere for erytem i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der udviser en hudlidelse (dvs. atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og psoriasis) eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen af ​​lægemiddelsikkerhed eller -virkning
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne, der er anført i bilag 1.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr 30 dage før påbegyndelse af studieterapi
  • Forsøgspersoner, der har overdreven hår i ansigtet, der kan hindre eller hindre evalueringen af ​​eventuelle reaktioner
  • Forsøgspersoner, der bruger kendte fotosensibiliserende midler
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har hudkræft eller aktinisk keratose i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To indgreb i split-face model

En gang dagligt brug i en split face model:

  1. Tretinoin gel
  2. Adapalene Benzoylperoxid
Medicin: Tretinoin gel
Tretinoin gel 0,04% brugt en gang dagligt i en split-face model
Andre navne:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pumpe
Medicin: Adapalen og benzoylperoxid
Adapalen ,1 % og benzoylperoxid 2,5 %
Andre navne:
  • Epiduo Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering af ansigtsirritation og kutane effekter.
Tidsramme: Dagligt i 3 uger
Ekspertvurdering, inklusive kumulative score for erytem og tørhed på en skala fra 0=ingen til 8=alvorlig
Dagligt i 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af brændende/svidende og kløe
Tidsramme: Dagligt i 3 uger
Kumulative score for forsøgspersoners selvvurdering af brændende/svidende og kløe på en score fra 0=ingen til 3=alvorlig
Dagligt i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-P-6805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tretinoin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner