- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00919191
Ärsytyksen arviointi kahdella kasvogeelillä, jotka on levitetty kasvojen vastakkaisille puolille
Tutkija-sokea, 4. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin kahden aknen hoitotuotteen kasvojen ärsytyspotentiaalia jaetulla kasvomallilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteen vierailulla, kun osallistumiskriteerit ja seulontamenettelyt ovat täyttyneet, kaikki koehenkilöt levittävät kahta tuotetta kasvoilleen, kumpikin vain toiselle puolelle. Jokaisen tuotteen vastaanottava kasvojen puoli määrätään satunnaisesti. Yksi ryhmä käyttää Retin-A MICRO Geliä (tretinoiinia) 0,04 % pumppua kasvojen vasemmalle puolelle ja Epiduo Geliä (adapaleenia 0,1 % ja bentsoyyliperoksidia 2,5 %) kasvojen oikealle puolelle päivittäin 3 peräkkäisen viikon ajan. pesun jälkeen tutkimuksen toimittamalla kasvopesulla. Toinen ryhmä käyttää samoja tuotteita, mutta kasvojen vastakkaisilla puolilla kolmen peräkkäisen viikon ajan samalla tutkimuksen toimittamalla kasvovedellä pesun jälkeen.
Koehenkilöt palaavat opintokeskukseen joka arkiaamu arvioimaan ja soveltamaan molempia tutkimustuotteita. Viikonloppuisin tehdyt hakemukset tehdään kotona tutkittavan toimesta. Jokaisella käynnillä sokeutunut arvioija pisteyttää koehenkilön ihohoidon vaikutukset. Lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa kohteet valokuvataan ja heillä on kromometrilukemat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Skin Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ennen seulontaa koehenkilöiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on luettava ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (sisältää HIPPA- ja valokuvajulkaisun)
- Koehenkilöillä on oltava Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III, ja tutkija arvioi, että heillä on terve iho
- Koehenkilön molemminpuolisen kasvojen ihon on oltava puhdas kaikista hämmentävästä ärsytyksestä, ihottumasta, aknesta, ruusufinnistä jne. ennen tutkimusta
- Koehenkilön on oltava vapaa systeemisistä retinoideista vähintään 2 kuukauden ajan
- Koehenkilö ei saa käyttää paikallisia retinoideja, systeemisiä antibiootteja, nikotiiniamidia tai systeemisiä steroideja kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista
- Kaikki muut kasvojen paikallisesti käytettävät lääkkeet (esim. steroidit, mikrobilääkkeet, salisyylihappo ja bentsoyyliperoksidi) sekä retinoleja, AHA:ta ja valkaisuaineita, kuten hydrokinonia sisältävät kosmeettiset aineet on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt eivät levitä kasvojen alueelle pehmentäviä aineita tai kosmetiikkaa 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilö ei saa suunnitella raskautta tai imettää ennen tutkimukseen tuloa ja sen aikana. Lisäksi jos käytät ehkäisypillereitä, potilaan on oltava stabiloitunut vähintään 2 kuukauden ajan. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksyttyjä menetelmiä ovat ehkäisypillerit, implantit, laastarit tai spermisidit kondomin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on luokka 1 tai enemmän kasvojen punoitusta
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, seborrooinen ihottuma ja psoriaasi) tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää lääkkeiden turvallisuuden tai tehon arviointia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin liitteessä 1 luetellulle valmisteen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tai käyttäneet mitä tahansa kokeellista laitetta 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on liiallista kasvojen karvoja, jotka voivat estää tai haitata reaktioiden arviointia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tunnettuja valolle herkistäviä aineita
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä ihosyöpä tai kasvojen aktiininen keratoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaksi interventiota jaetussa kasvomallissa
Kerran päivittäinen käyttö jaetuissa kasvomallissa:
|
Tretinoiinigeeli 0,04 % käytetty kerran päivässä jaettu kasvomalli
Muut nimet:
Adapaleeni ,1 % ja bentsoyyliperoksidi 2,5 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvojen ärsytyksen ja ihovaikutusten vertaileva arvio.
Aikaikkuna: Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Asiantuntija-arviointi, mukaan lukien kumulatiiviset pisteet eryteemasta ja kuivuudesta asteikolla 0 = ei mitään - 8 = vaikea
|
Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polttavan/pistelyn ja kutinan itsearviointi
Aikaikkuna: Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Kumulatiiviset pisteet koehenkilöiden itsearvioinnista polttavasta/pistelystä ja kutinasta arvolla 0 = ei mitään - 3 = vaikea
|
Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Tretinoiini
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-P-6805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset Tretinoiini geeli
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia