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Évaluation de l'irritation par deux gels faciaux appliqués sur les côtés opposés du visage

14 février 2012 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 4 à l'aveugle du chercheur évaluant le potentiel d'irritation faciale de deux produits de traitement de l'acné à l'aide d'un modèle de visage divisé

Une étude visant à comparer le potentiel d'irritation cutanée de deux gels commercialisés pour le traitement de l'acné, appliqués chacun sur la moitié du visage de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de base, après satisfaction des critères d'entrée et des procédures de sélection, tous les sujets appliqueront deux produits sur leur visage, chacun d'un seul côté. Le côté du visage recevant chaque produit est attribué au hasard. Un groupe utilisera Retin-A MICRO Gel, (trétinoïne) 0,04 % Pompe sur le côté gauche du visage et Epiduo Gel (adapalène 0,1 % et peroxyde de benzoyle 2,5 %), sur le côté droit du visage quotidiennement pendant 3 semaines consécutives après le lavage avec le nettoyant pour le visage fourni par l'étude. L'autre groupe utilisera les mêmes produits, mais sur les côtés opposés du visage pendant trois semaines consécutives après le lavage avec le même nettoyant pour le visage fourni par l'étude.

Les sujets retourneront au centre d'étude tous les matins de la semaine pour l'évaluation et l'application des deux produits de l'étude. Les demandes faites le week-end, seront faites à la maison par le sujet. À chaque visite, le sujet sera noté pour les effets du traitement cutané par un évaluateur en aveugle. Au départ et à la fin de chaque semaine, les sujets seront photographiés et auront des lectures de chromomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Skin Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Avant le dépistage, les sujets (ou le représentant légalement autorisé) doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (comprend HIPPA et photo release)
  • Les sujets doivent avoir une peau Fitzpatrick de type I, II ou III, et jugés par l'investigateur comme ayant une peau saine
  • La peau faciale bilatérale du sujet doit être exempte de toute irritation confondante, éruptions cutanées, acné, rosacée, etc. avant l'étude
  • Le sujet doit être exempt de rétinoïdes systémiques pendant au moins 2 mois
  • Le sujet ne doit pas utiliser de rétinoïdes topiques, d'antibiotiques systémiques, de nicotinamide ou de stéroïdes systémiques pendant 1 mois avant le début de l'étude
  • Tous les autres médicaments topiques à affronter (par exemple, les stéroïdes, les antimicrobiens, l'acide salicylique et le peroxyde de benzoyle) et les cosmétiques contenant des rétinols, des AHA et des agents de blanchiment tels que l'hydroquinone doivent être interrompus au moins 2 semaines avant le début de l'étude
  • Les sujets n'appliqueront aucun émollient ni cosmétique sur la zone du visage 24 heures avant le début de l'étude
  • Le sujet ne doit pas prévoir de tomber enceinte ou d'allaiter avant d'entrer dans l'étude et pendant la période d'étude. De plus, si vous utilisez des pilules contraceptives, le sujet doit être stabilisé pendant au moins 2 mois. Si le sujet est en âge de procréer, le sujet doit utiliser une méthode de contraception approuvée. Les méthodes approuvées sont les pilules contraceptives, les implants, les patchs ou les spermicides avec préservatifs.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Sujets qui ont un grade 1 ou plus pour l'érythème facial
  • - Sujets présentant une affection cutanée (c'est-à-dire une dermatite atopique, une dermatite séborrhéique et un psoriasis) ou une maladie pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant fausser l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation énumérés à l'annexe 1.
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental 30 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Sujets qui ont une pilosité faciale excessive qui peut obstruer ou entraver l'évaluation de toute réaction
  • Sujets qui utilisent des agents photosensibilisants connus
  • Sujets qui ont actuellement un cancer de la peau ou une kératose actinique sur le visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deux interventions en modèle split-face

Utilisation une fois par jour dans un modèle à visage divisé :

  1. Gel de trétinoïne
  2. Peroxyde d'adapalène benzoyle
Médicament: Gel de trétinoïne
Gel de trétinoïne à 0,04 % utilisé une fois par jour dans un modèle à visage divisé
Autres noms:
  • Retin-A Micro Gel 0,04 % Pompe
Médicament: Adapalène et peroxyde de benzoyle
Adapalène .1% et peroxyde de benzoyle 2.5%
Autres noms:
  • Gel épiduo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative des irritations faciales et des effets cutanés.
Délai: Tous les jours, pendant 3 semaines
Évaluation par un expert, y compris les scores cumulés pour l'érythème et la sécheresse sur une échelle de 0 = aucun à 8 = grave
Tous les jours, pendant 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation des brûlures/piqûres et démangeaisons
Délai: Tous les jours, pendant 3 semaines
Scores cumulatifs de l'auto-évaluation des sujets concernant les brûlures/piqûres et les démangeaisons sur un score de 0 = aucun à 3 = sévère
Tous les jours, pendant 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-P-6805

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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