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2종의 페이셜 젤을 얼굴 반대쪽에 적용했을 때의 자극성 평가

2012년 2월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

얼굴 분할 모델을 사용하여 두 가지 여드름 치료 제품의 안면 자극 가능성을 평가하는 조사관 맹검 4상 연구

여드름 치료를 위해 시판 중인 두 젤의 피부 자극 가능성을 비교하기 위한 연구로, 각각 건강한 지원자의 얼굴 절반에 적용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베이스라인 방문에서, 입력 기준 및 스크리닝 절차를 만족한 후, 모든 피험자는 두 가지 제품을 얼굴에 각각 한 면에만 적용합니다. 각 제품을 받는 얼굴의 옆면은 랜덤으로 배정됩니다. 한 그룹은 얼굴 왼쪽에 레틴에이 마이크로 젤(트레티노인) 0.04% 펌프를 사용하고 얼굴 오른쪽에 에피듀오 젤(아다팔렌 .1% 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5%)을 연속 3주 동안 매일 사용합니다. 연구 제공 페이셜 워시로 세안 후. 다른 그룹은 동일한 연구에서 제공한 세안제로 세안한 후 연속 3주 동안 얼굴의 반대쪽에 동일한 제품을 사용합니다.

피험자는 두 연구 제품의 평가 및 적용을 위해 평일 아침마다 연구 센터로 돌아갑니다. 주말에 하는 신청은 대상자가 집에서 할 것입니다. 매번 방문할 때 맹검 평가자에 의해 피험자가 피부 치료 효과에 대해 점수를 매길 것입니다. 기준선과 매주 말에 피험자는 사진을 찍고 색도계를 읽습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Skin Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자
  • 스크리닝 전에 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB에서 승인한 동의서(HIPPA 및 사진 공개 포함)를 읽고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 피츠패트릭 피부 유형 I, II 또는 III을 가지고 있어야 하며 조사관이 건강한 피부를 가지고 있다고 판단해야 합니다.
  • 피험자의 양측 안면 피부는 연구 전에 혼란스러운 자극, 발진, 여드름, 주사비 등이 없어야 합니다.
  • 피험자는 최소 2개월 동안 전신 레티노이드가 없어야 합니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 1개월 동안 국소 레티노이드, 전신 항생제, 니코틴아미드 또는 전신 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
  • 얼굴에 바르는 다른 모든 국소 약물(예: 스테로이드, 항미생물제, 살리실산 및 벤조일 퍼옥사이드) 및 레티놀, AHA 및 하이드로퀴논과 같은 표백제를 함유하는 화장품은 연구 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  • 피험자는 연구가 시작되기 24시간 전에 안면 부위에 피부 연화제 및 화장품을 바르지 않을 것입니다.
  • 피험자는 연구에 들어가기 전과 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 없어야 합니다. 또한 피임약을 사용하는 경우 피험자는 최소 2개월 동안 안정을 유지해야 합니다. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 승인된 방법은 피임약, 임플란트, 패치 또는 콘돔을 사용한 살정제입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 안면 홍반이 1등급 이상인 자
  • 피부 상태(아토피, 지루성 피부염, 건선 등) 또는 병용 요법이 필요하거나 약물의 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 질병을 나타내는 피험자
  • 부록 1에 나열된 제제 구성 요소에 과민증 병력이 있는 피험자.
  • 연구 요법을 시작하기 30일 전에 실험 약물을 투여 받았거나 실험 장치를 사용한 피험자
  • 어떤 반응의 평가를 방해하거나 방해할 수 있는 과도한 얼굴 털을 가진 피험자
  • 알려진 감광제를 사용하는 피험자
  • 현재 얼굴에 피부암 또는 광선각화증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 얼굴 모델의 두 가지 개입

스플릿 페이스 모델에서 매일 1회 사용:

  1. 트레티노인 젤
  2. 아다팔렌 과산화벤조일
의약품: 트레티노인 젤
0.04% 트레티노인 젤을 분할 얼굴 모델에서 1일 1회 사용
다른 이름들:
  • 레틴에이 마이크로 젤 0.04% 펌프
의약품: 아다팔렌 및 과산화벤조일
아다팔렌 .1% 및 과산화벤조일 2.5%
다른 이름들:
  • 에피듀오 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 자극과 피부에 대한 영향의 비교 평가.
기간: 매일, 3주간
0=없음에서 8=심함까지의 척도에서 홍반 및 건조에 대한 누적 점수를 포함하는 전문가 평가자 평가
매일, 3주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작열감/따끔거림 및 가려움에 대한 자가 평가
기간: 매일, 3주간
0=없음에서 3=심함까지의 점수에 대한 피험자의 작열감/자통 및 가려움증 자체 평가의 누적 점수
매일, 3주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-P-6805

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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