- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00919191
Avaliação da Irritação por Dois Géis Faciais Aplicados em Lados Opostos da Face
Um investigador cego, estudo de fase 4 avaliando o potencial de irritação facial de dois produtos de tratamento de acne usando um modelo de rosto dividido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita de linha de base, após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, todos os participantes aplicarão dois produtos em seus rostos, cada um apenas em um lado. O lado do rosto que recebe cada produto é atribuído aleatoriamente. Um grupo usará Retin-A MICRO Gel, (tretinoína) 0,04% Pump no lado esquerdo da face e Epiduo Gel (adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5%), no lado direito da face diariamente por 3 semanas consecutivas após a lavagem com sabonete facial fornecido pelo estudo. O outro grupo usará os mesmos produtos, mas em lados opostos do rosto por três semanas consecutivas após a lavagem com o mesmo sabonete facial fornecido pelo estudo.
Os indivíduos retornarão ao centro de estudo todas as manhãs da semana para avaliação e aplicação de ambos os produtos do estudo. Aplicações feitas aos finais de semana, serão feitas em casa pelo próprio sujeito. Em cada visita, o sujeito será pontuado quanto aos efeitos do tratamento cutâneo por um avaliador cego. Na linha de base e no final de cada semana, os indivíduos serão fotografados e terão leituras do cromômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Skin Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Antes da triagem, os sujeitos (ou representante legalmente autorizado) devem ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB (inclui HIPPA e liberação de foto)
- Os indivíduos devem ter Fitzpatrick Skin Type I, II ou III, e julgados pelo investigador como tendo pele saudável
- A pele facial bilateral do sujeito deve estar livre de qualquer irritação confusa, erupções cutâneas, acne, rosácea, etc. antes do estudo
- O sujeito deve estar livre de retinóides sistêmicos por pelo menos 2 meses
- O sujeito não deve estar usando retinóides tópicos, antibióticos sistêmicos, nicotinamida ou esteróides sistêmicos por 1 mês antes do início do estudo
- Todos os outros medicamentos tópicos para o rosto (por exemplo, esteróides, antimicrobianos, ácido salicílico e peróxido de benzoíla) e cosméticos contendo retinol, AHA e agentes clareadores, como hidroquinona, devem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes do início do estudo
- Os indivíduos não aplicarão emolientes e cosméticos na área facial 24 horas antes do início do estudo
- O sujeito não deve estar planejando engravidar ou amamentar antes de entrar no estudo e durante o período do estudo. Além disso, se estiver usando pílulas anticoncepcionais, o indivíduo deve estar estabilizado por pelo menos 2 meses. Se o sujeito estiver em idade fértil, o sujeito deve estar usando um método aprovado de controle de natalidade. Os métodos aprovados são pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos ou espermicida com preservativos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com grau 1 ou mais para eritema facial
- Indivíduos que apresentam qualquer condição de pele (ou seja, dermatite atópica, dermatite seborreica e psoríase) ou doença que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação da segurança ou eficácia do medicamento
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação listados no Apêndice 1.
- Indivíduos que receberam qualquer droga experimental ou usaram qualquer dispositivo experimental 30 dias antes do início da terapia do estudo
- Indivíduos com pelos faciais excessivos que possam obstruir ou dificultar a avaliação de quaisquer reações
- Indivíduos que usam quaisquer agentes fotossensibilizantes conhecidos
- Indivíduos que atualmente têm câncer de pele ou queratose actínica na face
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Duas intervenções no modelo split-face
Uma vez por dia, use em um modelo de rosto dividido:
|
Gel de tretinoína 0,04% usado uma vez ao dia em modelo split-face
Outros nomes:
Adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação comparativa de irritação facial e efeitos cutâneos.
Prazo: Diariamente, por 3 semanas
|
Avaliação do Expert Grader, incluindo pontuações cumulativas para eritema e ressecamento em uma escala de 0 = nenhum a 8 = grave
|
Diariamente, por 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoavaliação de queimação/picada e coceira
Prazo: Diariamente, por 3 semanas
|
Pontuações cumulativas da autoavaliação dos indivíduos sobre queimação/picada e coceira em uma pontuação de 0=nenhuma a 3=grave
|
Diariamente, por 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Peróxido de benzoíla
- Tretinoína
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- CA-P-6805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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